En vista del gran número de vacunas y tratamientos contra la COVID-19 que se están desarrollando, así como de su posible inminente despliegue, la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Coalición Internacional de Organismos de Reglamentación Farmacéutica (ICMRA) han aunado esfuerzos para mantener y promover las prácticas normativas más rigurosas basadas en pruebas científicas, mediante el apoyo a la armonización de los procesos normativos en todos los países. Al igual que en otras áreas de la respuesta a la pandemia, la cooperación multilateral entre organismos de reglamentación será crucial para que todas las partes participen en pie de igualdad; las vacunas y los medicamentos contra la COVID-19 sean seguros, eficaces y de calidad garantizada; y todos los países se beneficien de esos productos de manera equitativa y simultánea. Esta declaración conjunta compromete a cada organización a adoptar una serie de medidas para lograr que eso ocurra.
- La ICMRA y la OMS siguen aunando esfuerzos de colaboración para hacer frente a los problemas sanitarios mundiales sin precedentes derivados de la pandemia de COVID-19, que afectan a tantas personas en todo el mundo.
- Para afrontar esos problemas de manera óptima es preciso trabajar conjuntamente a fin de asegurar el mantenimiento de los criterios científicos rigurosos existentes relativos a examen y supervisión y, al mismo tiempo, posibilitar el acceso de los pacientes a productos médicos seguros y eficaces tan pronto como sea posible.
- Los organismos de reglamentación de productos médicos, en particular medicamentos y vacunas, tienen la responsabilidad de autorizar productos de calidad garantizada, seguros y eficaces, sobre la base de datos sólidos y fidedignos.
- La aprobación reglamentaria se basará en una evaluación independiente del equilibrio entre los beneficios y los riesgos.
- Preferentemente, los datos fidedignos sobre la eficacia y la seguridad que respalden la aprobación de la comercialización de medicamentos y vacunas se obtendrán mediante ensayos clínicos controlados aleatorios, que regulan el sesgo; cumplen las normas de buenas prácticas clínicas; respetan los derechos, la autonomía y la seguridad de los participantes en los ensayos clínicos; y se pueden auditar.
- A fin de asegurar el rápido acceso de los pacientes a medicamentos y vacunas seguros y eficaces, la OMS y la ICMRA, junto con otras partes interesadas, incluidas instituciones de salud pública, se comprometen a:
- Trabajar para priorizar ensayos clínicos bien diseñados que proporcionen resultados sólidos y fiables;
- Velar por que los ensayos clínicos incluyan conclusiones y datos sobre seguridad significativos y científicamente sólidos de duración suficiente;
- Intercambiar datos en tiempo real entre organismos de reglamentación, a fin de facilitar las aprobaciones en muchos países;
- Establecer procesos y políticas basados en los principios de agilidad normativa por parte de los miembros de la ICMRA y los Estados Miembros de la OMS, para dar una respuesta rápida a la emergencia mundial;
- Exigir la plena transparencia de los resultados de ensayos clínicos, a fin de respaldar decisiones reglamentarias y fomentar la confianza pública en las autoridades y en las vacunas;
- Trabajar conjuntamente para prevenir y/o mitigar la escasez de medicamentos y vacunas esenciales;
- Seguir trabajando conjuntamente una vez se hayan aprobado y utilizado los tratamientos y las vacunas contra la COVID-19, con el fin de vigilar su utilización e identificar, comunicar y mitigar cualquier problema que pudiera presentarse en relación con la seguridad o la eficacia;
- Reducir los riesgos que suponen los tratamientos de eficacia no demostrada, así como las afirmaciones potencialmente fraudulentas y falsas que ponen en peligro las vidas de los pacientes.
