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Durante décadas, el sistema de la FDA para monitorear los eventos adversos ha sido la principal herramienta de vigilancia de los posibles efectos secundarios de los medicamentos tras su comercialización.

Sin embargo, este sistema que en gran parte es voluntario, desde su inicio, se ha visto afectado por el subregistro de eventos adversos. A continuación, se muestran algunos avances importantes a lo largo de sus 60 años de historia:

1960: La FDA crea un sistema para monitorear los efectos secundarios de los medicamentos, que después de su comercialización se conocen como eventos adversos. El sistema está diseñado para alertar a la agencia sobre las reacciones graves a los medicamentos y para identificar cualquier tendencia de que el mismo medicamento se asocie con la misma reacción.

Marzo de 1962: El presidente John F. Kennedy, en un mensaje al Congreso sobre la protección al consumidor (https://www.jfklibrary.org/asset-viewer/archives/JFKPOF/037/JFKPOF-037-028), dice que los medicamentos han salvado innumerables vidas y aliviado a millones de víctimas de enfermedades agudas y crónicas, pero advierte que se exige la notificación rápida de los eventos adversos.

“Estos medicamentos nuevos presentan mayores riesgos, y también podrían aportar mayores beneficios que nunca, ya que se usan ampliamente, a menudo son muy potentes y se promocionan a través de campañas de venta agresivas que tienden a exagerar sus méritos y no indican los riesgos que conlleva su uso”.

Octubre de 1962: Una encuesta del Servicio de Salud Pública de EE UU encuentra que cada año 1,4 millones de estadounidenses, y probablemente más, sufren un “percance terapéutico” no fatal por el consumo de un medicamento. El percance terapéutico se definió como una reacción a un fármaco que no mató a personas, pero que fue lo suficientemente grave como para que buscaran atención médica o redujeran sus actividades durante un día o más.

1974: Según una auditoría de la Oficina de Responsabilidad General de EE UU (U.S. General Accounting Office o GAO, por sus siglas en inglés), cada año los medicamentos afectan negativamente a 6 millones de estadounidenses, pero el sistema de notificación de eventos adversos de la FDA no se está utilizando de manera adecuada (https://www.gao.gov/assets/210/200805.pdf). La auditoría dice que los hospitales solo informan una pequeña proporción de los casos a la FDA. Un experto estima que el 5% de los pacientes ingresan en hospitales debido a eventos adversos a los medicamentos y otro 10% de los pacientes hospitalizados experimentan un evento adverso durante su estadía en el hospital.

1982: Según una auditoría de la GAO (https://www.gao.gov/assets/140/136672.pdf), durante los últimos años la FDA ha hecho poco para fomentar la notificación de eventos adversos por parte de los hospitales y otros. La cantidad de informes de hospitales en realidad ha disminuido drásticamente desde 1970. Un mejor diálogo con grupos como la Asociación Médica Estadounidense y la Asociación Estadounidense de Hospitales ayudaría, dijo la GAO.

1993: El comisionado de la FDA, David Kessler, presenta un nuevo sistema llamado MedWatch que alienta a los profesionales de la salud a considerar la notificación de eventos adversos como una responsabilidad fundamental de los profesionales y de la salud pública. Les asegura que sus nombres serán confidenciales. Kessler señala que entre el 3% y el 11% de las admisiones hospitalarias pueden atribuirse a reacciones adversas a los medicamentos, pero solo alrededor del 1% de los eventos graves se informan a la FDA.

2000: Según un informe de la GAO al Congreso (https://www.gao.gov/assets/230/228642.pdf), como la FDA se basa en los informes voluntarios de eventos adversos que envían los médicos, farmacéuticos y pacientes, puede documentar la ocurrencia de complicaciones, pero no puede determinar la incidencia de tales complicaciones. Señala que el sistema de informes adversos de la FDA solo capta entre el 1% y el 10% de todos los eventos adversos.

2005: Entre 1969 y 2002 se retiraron del mercado más de 75 medicamentos, al menos en parte debido a informes de eventos adversos reportados a la FDA, escribieron dos funcionarios de la agencia en la revista JAMA Internal Medicine (https://jamanetwork.com/journals/jamainternalmedicine/fullarticle/486615). Además, se emitieron numerosas precauciones, como advertencias de “caja negra”, que son las más graves. El sistema “es la base principal de información de vigilancia que se utiliza para identificar los problemas de seguridad de los medicamentos comercializados”, dicen.

2008: La FDA anuncia el lanzamiento del sistema Sentinel (https://www.fda.gov/media/79652/download), un sistema electrónico nacional público / privado de la FDA para monitorear la seguridad de los medicamentos después de su comercialización. Utilizará las historias clínicas electrónicas de pacientes de una red de socios colaboradores, como sistemas de atención médica y compañías de seguros de salud. Está diseñado para complementar el sistema de notificación de eventos adversos.

2010: Investigadores de la Facultad de Medicina de Harvard y el laboratorio farmacéutico Pfizer publican un estudio que muestra que las historias clínicas electrónicas de los pacientes se pueden usar fácilmente para generar informes de eventos adversos para la FDA (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/21155192/). En promedio, los médicos que utilizaron el sistema tardaron 53 segundos en generar un reporte. Tal estrategia aumentaría enormemente el número y la calidad de los reportes de eventos adversos presentados ante la FDA, concluyen los investigadores.

2016: Investigadores de la Facultad de Medicina de Tufts y el laboratorio farmacéutico Amgen publican un estudio que concluye que el 51% de los profesionales de la salud no habían presentado ningún informe de eventos adversos a la FDA en los cinco años previos (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5045838/). El estudio, que incluyó a médicos, enfermeras y farmacéuticos, algunos de los cuales trabajaban en hospitales, dijo que las principales razones eran la falta de tiempo y la incertidumbre sobre qué fármaco pudo haber causado el evento en pacientes que estaban recibiendo múltiples medicamentos.