Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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A través de un comunicado de prensa de fecha 15 de octubre de 2020, la Agencia Italiana de Medicamentos (AIFA) anunció la adopción de un nuevo procedimiento simplificado para la fijación de precios y el reembolso de medicamentos genéricos y biosimilares.
Dicho procedimiento se aplica a los medicamentos genéricos y biosimilares que están empacados igual que el original, en términos de unidades de dosificación, cantidad de ingrediente activo, forma farmacéutica, vía de administración y método de administración. Por el contrario, se excluyen los medicamentos equivalentes y biosimilares que tengan indicaciones adicionales o un envase diferente al del producto original.
El nuevo procedimiento simplifica considerable la negociación de precio y la clase de reembolso. De hecho, para los medicamentos genéricos y biosimilares cuyos productos de referencia se encuentran entre los considerados esenciales y totalmente cubiertos por el Servicio Nacional de Salud (SSN en italiano) (Clase “A” o “H”), el procedimiento prevé una reducción gradual de la participación del Comité Técnico-Científico de la Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) y del Comité de Precios y Reembolsos en el que el titular del permiso de comercialización presenta una propuesta de precio en cumplimiento de los descuentos enumerados en el Decreto del Ministerio de Salud de 4 de abril de 2013.
En lo que respecta a los medicamentos genéricos y biosimilares cuyo producto de referencia pertenece a la Clase “C” (es decir, medicamentos cuyo coste corre a cargo íntegramente de los ciudadanos), al otorgar el permiso de comercialización se incluye el nuevo medicamento en la misma Clase “C”, sin que medie ninguna negociación con los Comités de la AIFA y la agencia Evaluación de Tecnologías Sanitarias.
Por último, la AIFA introdujo normas específicas para los casos en los que la protección por patente del principio activo caduca transcurrido un plazo superior a un año respecto de la presentación de la solicitud de reembolso y que varía en función de si el titular de la autorización de comercialización está de acuerdo con los descuentos establecidos en el Decreto Ministerial antes mencionado.