Conducta de la Industria

• Novartis adquirió AveXis por US$8.700 millones en abril de 2018 [2] y avanzó con los estudios de fase 3 de la terapia génica para la atrofia muscular espinal que se convertiría en Zolgensma. Esto estableció a la compañía como pionera en el sector emergente de terapia génica.
• Un científico de AveXis informó a Novartis sobre la inclusión de datos falsos en la solicitud de comercialización antes de que se aprobara el medicamento, pero la compañía no notificó a la FDA hasta semanas después [3].
• La FDA aprobó Zolgensma en mayo de 2018. Dos meses después, Novartis informó que algunos de los datos en su solicitud de comercialización a la FDA eran inexactos.
• En agosto de 2019, la FDA concluyó que Zolgensma aún era seguro y eficaz [4], pero inició una investigación sobre lo sucedido.
• La compañía reconoció que había recibido la información antes de su aprobación, pero dijo que decidió hacer una investigación interna antes de informar a la FDA.
• La agencia finalmente decidió no castigar a AveXis por incluir datos manipulados de los ensayos en ratones en su solicitud de comercialización de Zolgensma.
• Estas irregularidades, atrajeron atención no deseada a la inversión de Novartis de terapias de próxima generación.
• En septiembre del 2020 Novartis anunció el cambio de nombre de AveXis a Novartis Gene Therapies [5]. Esta unidad de la corporación “liderará la investigación, el desarrollo, la fabricación y la comercialización de la terapia génica, así como su fabricación para otros grupos de Novartis”.

Referencias