Europa

Esta semana, la Comisión Europea (CE) ha presentado el plan de la Estrategia Farmacéutica Europea (https://ec.europa.eu/health/human-use/strategy_en). El objetivo es “garantizar que los pacientes tengan acceso a medicamentos innovadores y asequibles, y promover la capacidad innovadora y la sostenibilidad de la industria farmacéutica en la Unión Europea”.

La CE presenta esta estrategia como un pilar importante dentro de la creación de una Unión Europea de la Salud; esta iniciativa la presentaba la presidenta de la CE, Ursula von der Leyen hace unas semanas. Y es que, en el marco de este proyecto, la Estrategia Farmacéutica será de gran ayuda en varios aspectos. Entre ellos, la creación de cadenas de suministro sólidas que ayuden a garantizar el abastecimiento. También, como base para crear un sistema europeo más resiliente y preparado para futuras crisis.

Objetivos de la estrategia
A pesar de que este proyecto comenzó a diseñarse antes de la pandemia del COVID-19, esta situación ha dejado varios aprendizajes que se han incorporado a la estrategia, matizando algunas de las medidas. Estos objetivos pueden resumirse en cuatro.

Primeramente, la estrategia aboga por garantizar el acceso a los medicamentos. También, aborda aquellas necesidades médicas no cubiertas, en áreas como las resistencias antimicrobianas, la oncología o las enfermedades raras.

Desde otra perspectiva, propone trabajar para impulsar la competitividad, la innovación y la sostenibilidad de la industria farmacéutica de la UE. En este contexto, se ofrecen las herramientas que sean necesarias para desarrollar fármacos seguros, de calidad, eficaces y elaborados sosteniblemente.

En relación con la pandemia, se pide mejorar los mecanismos de preparación y respuesta ante las crisis sanitarias. Para ello, urge analizar las carencias en suministro, para solventarlas y evitar interrupciones en el abastecimiento.

Por último, la estrategia apuesta por reforzar el liderazgo de la Unión Europea. Para ello, se sugiere crear medidas encaminadas a que los productos de la industria farmacéutica tengan cada vez más calidad y eficacia, y que cuenten con una normativa de seguridad sólida que ampare la actividad del sector.

Acciones a llevar a cabo
Dentro de este plan, se incluyen varias acciones prioritarias, tanto legislativas como no legislativas que se centrarán en los productos farmacéuticos, aunque algunas disposiciones se refieren a los dispositivos médicos. Las medidas incluidas también están ligadas a otros proyectos de la CE como el Green Deal, la Estrategia Industrial o el Plan de acción sobre Propiedad Intelectual. En concreto, hay ocho acciones incluidas en la estrategia.

En primer lugar, y con el 2022 como fecha límite para presentar una propuesta, está la revisión de la legislación farmacéutica básica. Se pretende crear un marco regulatorio preparado para el futuro y en el que se integre la innovación.

Relacionado con la pandemia está el impulso de una Autoridad de Respuesta a Emergencias Sanitarias en el marco de la UE; está previsto que se presente una propuesta a mediados del 2021.

Con el foco en áreas terapéuticas específicas, la estrategia farmacéutica pone el foco en los pacientes pediátricos y las enfermedades raras. Siguiendo este hilo, se insta a revisar la legislación específica para estas terapias.

La colaboración, clave de éxito
Una de las lecciones aprendidas de la pandemia es la importancia de la colaboración. Así, se incluye la propuesta de comenzar un diálogo estructurado con todos los agentes implicados en el desarrollo de productos farmacéuticos y autoridades sanitarias, para fortalecer la cadena de suministro dentro de la Unión Europea. Este principio también se extiende a aquellos actores y autoridades que toman decisiones sobre precios pagos y adquisiciones; en este sentido, se solicita una mayor cooperación para mejorar la asequibilidad de los medicamentos y su rentabilidad, encontrando una fórmula que contribuya a mejorar la sostenibilidad de los sistemas sanitarios.

La digitalización también es uno de los pilares sobre el que se asienta la estrategia europea. Por este motivo, se demanda la creación de una infraestructura digital robusta, en la que se incluya una propuesta para generar un espacio europeo de datos sanitarios. En este caso, el plazo límite para presentar una propuesta se fija en el 2021.

Recuperar la capacidad de I+D es una de las prioridades marcadas en la Agenda Industrial de la Unión Europea. Siguiendo su estela, en la Estrategia Farmacéutica se llama a mejorar el apoyo a la investigación en el entorno europeo, utilizando los mecanismos ya creados para ello, como el Horizonte el 2020 o EU4Health. Sin dejar de lado la I+D, la última acción concreta que se incluye en este plan es la promoción de enfoques innovadores en I+D en materia de antimicrobianos, así como concienciar sobre la racionalización de su uso, con medidas que lo optimicen y lo restrinjan.

Fortalezas del plan
“Hoy, proponemos una nueva estrategia farmacéutica para Europa, una estrategia centrada en el paciente con el objetivo de garantizar fármacos asequibles, seguros, de calidad, innovadores y útiles para los ciudadanos de la UE”, explicaba Margaritis Schinas, vicepresidente de la CE sobre la creación de este proyecto. A ojos de Schinas, la estrategia presenta tres puntos fuertes: pone al paciente en el centro, logra un equilibrio entre paciente e industria e incorpora las lecciones de la pandemia; con estas medidas sobre el papel, el vicepresidente de la CE asevera que “ahora se puede decir con confianza que tenemos un conjunto de acciones que nos permitirán defender que la UE necesita más cooperación, coordinación y más énfasis en la salud”.

Nota de Salud y Fármacos. Médicos sin Fronteras criticó los aspectos de propiedad intelectual de esta estrategia, y emitió el siguiente comunicado (disponible en: https://msfaccess.org/msf-welcomes-eu-pharmaceutical-strategy-challenges-key-intellectual-property-issue)

Ginebra, 25 de noviembre del 2020 – La campaña de acceso de MSF acoge con satisfacción la estrategia farmacéutica de la Comisión Europea (CE) para Europa y su objetivo de mejorar el acceso a medicamentos asequibles a través de una mayor transparencia y una revisión de su marco de incentivos a la propiedad intelectual (PI). Sin embargo, esta última iniciativa corre el riesgo de fracasar debido a la propuesta de la Comisión de tener un sistema simplificado (unitario) para los certificados de protección complementaria (CCP) en Europa.

La estrategia de la Comisión ofrece una oportunidad histórica para garantizar que las políticas y la legislación de la Unión Europea (UE) estén alineadas y orientadas hacia el acceso a medicamentos, vacunas y pruebas diagnósticos esenciales. Sin embargo, los CCPs prolongan la duración de la patente de un medicamento hasta 5 años, lo que permite a las empresas cobrar precios exorbitantes durante un tiempo más largo. Contrariamente a lo que afirman las empresas farmacéuticas, un análisis revisado por pares realizado por MSF (https://joppp.biomedcentral.com/articles/10.1186/s40545-019-0198-6) de los medicamentos utilizados en el tratamiento de la hepatitis C y el cáncer mostró que las empresas no necesitan CCPs para recuperar sus inversiones en I + D, y se documentó que los CCPs dejaron a residentes europeos sin acceso a los medicamentos que necesitan.

Según una evaluación de los CCPs (https://ec.europa.eu/docsroom/documents/43847) publicada hoy por la CE, los contribuyentes gastaron más de €37.000 millones adicionales en medicamentos costosos debido a los CCPs. La CE justifica incorrectamente este gasto como inversiones en innovación. En lugar de proponer un sistema de CCPs unitario para Europa, se necesita una revisión exhaustiva de este sistema considerando su impacto negativo en el acceso a medicamentos asequibles.

Cita de Dimitri Eynikel, asesor de políticas de la UE, campaña de acceso de MSF: “Los certificados de protección complementaria extienden innecesariamente los monopolios de las empresas farmacéuticas, lo que mantendrá a los medicamentos que salvan vidas fuera del alcance de las personas. Nuestro análisis ha demostrado que la exclusividad de CCPs resultó en medicamentos caros en los países europeos y retrasó la competencia de genéricos que reducen los precios. Instamos a la Comisión Europea a deshacerse del sistema CCPs que no es más que un costo innecesario para la sociedad, que puede causar sufrimientos o muertes evitables”.