Gestión de los Ensayos Clínicos, Metodología, Costos y Conflictos de Interés

Luina Bio, una organización australiana de investigación y fabricación por contrato está preparando varios proyectos para aumentar su capacidad para producir biológicos. La compañía planea concluir la ampliación de nueve plantas a fines de año y completará su expansión con la construcción de una nueva planta de fabricación a fines de 2021.

Según un comunicado de la compañía [1], la CDMO quiere contratar la construcción de una planta para la producción comercial y para hacer ensayos clínicos de fase avanzada de 10.000 metros cuadrados (107.639 pies cuadrados) para fines del próximo año. La planta tendrá cinco líneas de producción paralelas, que se espera acorten el tiempo de producción de productos biológicos de múltiples cepas. Luina también quiere equipar a la instalación con su reactor más grande, de 2.000 litros.

Les Tillack, director ejecutivo, dijo en un correo electrónico que la compañía no ha revelado públicamente la inversión financiera que está haciendo en el nuevo sitio.

La compañía expresó que equipará a ese centro con las tecnologías más innovadoras para reducir el tiempo de procesamiento de los proyectos de bioterapia bacteriana recombinante y biológicos vivos. Según Tikkack, Luina espera ubicar las nuevas instalaciones en Queensland, donde la empresa tiene su sede, pero también está en conversaciones con varias ubicaciones en el extranjero.

La compañía espera que su capacidad ampliada para proyectos de bacterias y levaduras recombinantes logre abrir puertas hacia la fabricación de vacunas, particularmente en medio de la pandemia por Covid-19. Tillack dijo en un comunicado que la compañía ya puede cumplir las Buenas Prácticas de Manufactura vigentes (cGMP) para fabricar una vacuna Covid-19, y podría poner a funcionar su capacidad ampliada para ayudar a Australia a responder a la actual crisis del coronavirus y prepararse para futuras pandemias.

Tillack expresó que la compañía está considerando cinco proyectos Covid-19 diferentes, en diversas etapas, desde la fase preclínica hasta la fase 2.

Antes de construir la planta comercial en 2021, Luina iniciará su ola expansiva con una pequeña sala de fabricación de 30 litros, programada para comenzar a recibir pedidos a fines de este mes.

Antes de que termine el año, Luina también planea lanzar cuatro nuevos laboratorios para el desarrollo de los procesos que utilizan su Plataforma de Fabricación Flexible Luina, diseñada para acelerar y brindar soporte técnico a proyectos de microbiomas y proteínas recombinantes. Luna anunció que se espera que ese cuarteto de laboratorios tenga una capacidad de hasta 500 litros.

Tillack comunicó que, en general, las ampliaciones están programadas para agregar hasta 300 nuevos puestos de trabajo, y que algunas de esas contrataciones se llevarán a cabo de inmediato en el sitio de desarrollo de procesos de Luina.

Mientras tanto, en julio, Luina fue seleccionada para asociarse con la empresa XING Technologies, con sede en Queensland, Australia, para desarrollar y fabricar conjuntamente una prueba de antígeno Covid-19. Luina está comprometida con la fabricación de reactivos de proteínas fundamentales para el kit de diagnóstico XING.