Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
Resumen
Antecedentes. La Organización Mundial de la Salud recomienda que los países que introducen nuevos medicamentos y regímenes de tratamiento corto para la tuberculosis farmacorresistente (TB-DR) desarrollen e implementen un sistema de farmacovigilancia activa que les permita detectar, notificar y gestionar los eventos adversos. El objetivo del estudio es evaluar la frecuencia y gravedad de los eventos adversos (EA) del tratamiento que contiene bedaquilina. Se utilizó una cohorte de pacientes chinos con TB multirresistente (MDR) o ampliamente resistente a los medicamentos (XDR) y el sistema de monitoreo activo de seguridad (aDSM) del Programa de Introducción y Protección de Nuevos Medicamentos (NDIP).
Métodos. Entre febrero de 2018 y diciembre de 2019, en 54 centros distribuidos en toda China, se recopiló información prospectiva sobre eventos adversos y datos demográficos, bacteriológicos, radiológicos y clínicos de pacientes tuberculosos, desde el momento en que se inscribieron en el estudio hasta que terminaron el tratamiento. Este es un análisis intermedio que incluye a los pacientes que todavía están en tratamiento y los que lo han completado. Se hizo un análisis descriptivo de los datos de los pacientes incluidos en la cohorte.
Resultados. Al 31 de diciembre de 2019, un total de 1.162 pacientes habían recibido tratamiento antituberculoso con bedaquilina. En general, se notificaron 1.563 eventos adversos, el 66,9% se clasificaron como leves (grado 1-2) y el 33,1% como graves (grado 3-5). La mediana de duración del tratamiento con bedaquilina fue de 167,0 días [rango intercuartílico (IQR): 75-169]. 86 (7,4%) pacientes recibieron un tratamiento prolongado: 36 semanas de bedaquilina. La incidencia de eventos adversos y eventos adversos graves fue del 47,1% y 7,8%, respectivamente. Los eventos adversos notificados con más frecuencia fueron la prolongación del intervalo QT (24,7%) y la hepatotoxicidad (16,4%). Hubo 14 (1,2%) eventos que ocasionaron la muerte. De los pacientes con datos disponibles sobre el intervalo QT corregido según la fórmula de Fridericia (QTcF), el 3,1% (32/1044) experimentó un QTcF post-basal ≥ 500 ms y el 15,7% (132/839) tuvo al menos un cambio de QTcF ≥ 60 ms sobre la línea de base. 49 (4,2%) pacientes sufrieron una prolongación del intervalo QT que ocasionaron la interrupción del tratamiento con bedaquilina. Ciento noventa pacientes informaron 361 eventos adversos y la hepatotoxicidad ocupaba el segundo lugar de mayor incidencia. Treinta y cuatro pacientes refirieron 43 eventos adversos por lesión hepática asociada a bedaquilina, una cifra muy inferior a las reportadas con protionamida, pirazinamida y ácido para-aminosalicílico individualmente.
Conclusiones. En general, la bedaquilina fue bien tolerada, se generaron pocas preocupaciones de seguridad en esta población de pacientes clínicos. No se identificó ninguna nueva señal de seguridad. La tasa de mortalidad fue generalmente baja. Estos datos indican que tiene un efecto positivo significativo y respaldan las recomendaciones recientes de la OMS sobre el uso generalizado de bedaquilina.