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Mayo 2021

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Solicitudes y Cambios al Etiquetado/Ficha Técnica

Esmya (acetato de ulipristal 5 mg): levantamiento de la suspensión de comercialización, con restricciones en sus indicaciones debido al riesgo de daño hepático grave

  • Acetato de ulipristal 5 mg solo debe utilizarse para el tratamiento intermitente de los síntomas, de moderados a graves, de los miomas uterinos, en mujeres que no han alcanzado la menopausia, cuando la embolización de tales miomas y/o las opciones de tratamiento quirúrgico no son adecuadas o han fracasado

  • Se debe monitorizar la función hepática de las pacientes, antes de empezar el tratamiento, durante el mismo y una vez este haya finalizado

  • No se debe iniciar el tratamiento si los niveles de transaminasas son superiores a 2 veces el límite superior de la normalidad (LSN)

  • Se suspenderá el tratamiento si los niveles de transaminasas son superiores a 3 veces superiores al LSN

  • Se informará a las pacientes acerca del riesgo de daño hepático, instándolas a que interrumpan el tratamiento y acudan al médico en caso de que aparezcan signos y/ síntomas sugestivos del mismo

En el año 2018, el Comité europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) evaluó el balance beneficio riesgo de Esmya, debido a la notificación de varios casos graves de lesión hepática. Como consecuencia de dicha evaluación, se restringieron las condiciones de uso del medicamento y se establecieron una serie de medidas para minimizar el riesgo de daño hepático (notas de seguridad de la AEMPS MUH (FV), 2/2018 y MUH (FV), 11/2018).

En 2020, a raíz de la notificación de un nuevo caso de fallo hepático que requirió trasplante a pesar del cumplimiento de las medidas de control de la función hepática establecidas, comenzó una nueva revisión del balance beneficio-riesgo de Esmya, suspendiéndose cautelarmente en marzo de ese año la comercialización del medicamento en la Unión Europea (UE) (nota de seguridad de la AEMPS: MUH (FV), 4/2020), seguido de una recomendación del PRAC de suspender su comercialización (MUH (FV) 11/2020).

Posteriormente a esta recomendación, considerando de nuevo los riesgos y beneficios de acetato de ulipristal y de otras alternativas de tratamiento (embolización, tratamiento quirúrgico), en particular en mujeres que no han alcanzado la menopausia, se concluye que la relación beneficio riesgo del acetato de ulipristal 5 mg es favorable exclusivamente para el tratamiento intermitente de los síntomas de moderados a graves de los miomas uterinos, en mujeres que no han alcanzado la menopausia, cuando la embolización de tales miomas y/o las opciones de tratamiento quirúrgico no son adecuadas o han fracasado. Esmya no debe utilizarse en el tratamiento prequirúrgico de los miomas uterinos por existir otras alternativas y no considerarse determinante para el éxito de la cirugía.

El 11 de enero de 2021 se adoptó la Decisión de la Comisión Europea correspondiente, mediante la cual se actualizaron la ficha técnica y el prospecto de Esmya y se levantaba la suspensión de comercialización. Ambos documentos pueden consultarse a través del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS (CIMA).

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creado el 21 de Mayo de 2021