Precauciones

Puntos clave
Pregunta. El uso de finasterida ¿se asocia con más informes espontáneos de tendencias suicidas, depresión y / o ansiedad?

Hallazgos. Este estudio de farmacovigilancia de casos y no casos que incluyó a 3.282 usuarios de finasterida utilizó VigiBase, la base de datos global que contiene informes individuales de seguridad de la Organización Mundial de la Salud, y detectó una señal desproporcionada de tendencias suicidas, depresión y ansiedad asociada con el uso de finasterida para la alopecia en pacientes menores de 45 años. Ninguna señal de este tipo se asoció con fármacos que tuvieran diferentes mecanismos de acción, pero indicaciones similares; ni con fármacos que utilizaban mecanismos parecidos y tenían perfiles de efectos adversos similares.

Significado. Los hallazgos de este estudio sugieren que se debe considerar el riesgo de tendencias suicidas, depresión y ansiedad al prescribir finasterida a pacientes más jóvenes con alopecia que pueden ser más vulnerables a los efectos adversos del fármaco; esta asociación puede estar sesgada por la estimulación de informes y se debe investigar más a fondo.

Resumen
Importancia. Hay controversia alrededor de los eventos adversos de la finasterida, un fármaco utilizado en el tratamiento de la alopecia y la hiperplasia prostática benigna (HPB). En 2012, comenzaron a surgir informes de hombres que habían usado finasterida e intentaron o completaron el suicidio.

Objetivo. Investigar la asociación entre tendencias suicidas (ideación, intento y suicidio consumado) y eventos adversos de tipo psicológico (depresión y ansiedad) con el uso de finasterida.

Diseño, entorno y participantes. Este estudio de farmacovigilancia de casos y no casos utilizó un análisis de desproporcionalidad (diseño de casos y no casos) para detectar señales de las reacciones adversas de interés con el consumo de finasterida que se hubieran informado en VigiBase, la base de datos global de la Organización Mundial de la Salud que contiene informes individuales de seguridad. Para explorar la fuerza de la asociación, se utilizó la razón de probabilidades de notificación (ROR), una medida de asociación indirecta que se utiliza en los análisis de desproporcionalidad. Se hicieron varios análisis de sensibilidad, incluyendo la estratificación por indicación (HPB y alopecia) y por edad (≤45 y> 45 años); comparando las señales de finasterida con las de fármacos con diferentes mecanismos que se utilizan para indicaciones similares (minoxidil para la alopecia y clorhidrato de tamsulosina para la HPB); comparando la finasterida con un fármaco con un mecanismo de acción y un perfil de efectos adversos similares (dutasterida); y comparando informes de suicidio antes y después de 2012. Los datos se obtuvieron en junio de 2019 y se analizaron del 25 de enero al 28 de febrero de 2020.

Exposiciones. Uso informado de finasterida.

Principales resultados y medidas. Suicidio y eventos adversos de tipo psicológico.

Resultados. VigiBase contenía 356 informes de tendencias suicidas y 2.926 informes de eventos adversos de tipo psicológico (un total de 3.282 eventos adversos de interés) en usuarios de finasterida (3.206 hombres [98,9%]; 615 de 868 [70,9%] con datos disponibles tenían de 18 a 44 años). Se identificó una señal de desproporcionalidad significativa para tendencias suicidas (ROR, 1,63; IC del 95%, 1,47-1,81) y eventos adversos de tipo psicológico (ROR, 4,33; IC del 95%, 4,17-4,49) en el grupo tratado con finasterida. En los análisis de sensibilidad, los pacientes más jóvenes (ROR, 3,47; IC del 95%, 2,90-4,15) y aquellos con alopecia (ROR, 2,06; IC del 95%, 1,81-2,34) tenían señales de desproporcionalidad significativas para el aumento en la tendencia al suicidio; tales señales no se detectaron en pacientes mayores con HPB. Los análisis de sensibilidad también mostraron que los informes de estos eventos adversos aumentaron significativamente después de 2012 (ROR, 2,13; IC del 95%, 1,91-2,39).

Conclusiones y relevancia. En este estudio de farmacovigilancia de casos y no casos, se asociaron ROR significativas de suicidio y eventos adversos psicológicos con el uso de finasterida en pacientes menores de 45 años que usaron finasterida para la alopecia. Los análisis de sensibilidad sugieren que estas señales desproporcionadas de eventos adversos pueden deberse a informes estimulados y / o pacientes más jóvenes que son más vulnerables a los efectos adversos de la finasterida.