Globalización y Ensayos Clínicos
Evitar la explotación en los ensayos de vacunas contra el Covid 19
Salud y Fármacos, 8 de mayo de 2021
Boletín Fármacos: Ensayos Clínicos 2021; 24(2)
Tags: ensayos clínicos Covid, reclutamiento en extranjero, ética en la realización de ensayos clínicos, globalización ensayos clínicos, pandemia
Ahora que hay vacunas contra el Covid 19 en los países de altos ingresos será más difícil lograr que sus residentes se inscriban en ensayos clínicos con otras vacunas contra el Covid, especialmente si incluyen un brazo control. Es probable que los nuevos ensayos tengan que realizarse en países de bajos y medianos ingresos (PMBI) donde el acceso a las vacunas sigue siendo limitado. Las limitaciones de acceso son fruto de la distribución injusta de la riqueza y de una acumulación excesiva de dosis en los países con capacidad adquisitiva.
Investigadores de los Institutos Nacionales de Salud [1] dicen que responder a la injusta distribución de las vacunas impidiendo la realización de ensayos con otras vacunas Covid en PBMI no sería apropiado porque impediría el descubrimiento de otras vacunas, algunas de las cuales podrían responder mejor a las necesidades de los PBMI, y privaría a posibles participantes de recibir una vacuna. Para evitar la explotación de los residentes en PBMI en futuros ensayos clínicos multinacionales de vacunas Covid, estos expertos hacen las siguientes recomendaciones:
- Los ensayos clínicos deben responder a las necesidades de los países en donde se realizan (por ejemplo, vacunas más baratas, más fáciles de administrar o de distribuir, más eficaces contra las variantes locales)
- Las vacunas que resulten ser seguras y efectivas deben estar disponibles en los países donde se han realizado los ensayos clínicos – se debería otorgar prioridad de acceso a esos países que han contribuido al desarrollo de las vacunas. Si las vacunas no son efectivas, los países que han facilitado los ensayos clínicos deberían beneficiarse de otra forma, por ejemplo, con mejoras a la infraestructura.
- Participar en el ensayo clínico no debería perjudicar a los participantes, por lo que se les debería informar sobre la posibilidad de recibir el placebo y la necesidad de protegerse y evitar comportamientos riesgosos durante el ensayo. Si se enferman, deben recibir servicios médicos de calidad y se les deben solucionar todos los problemas relacionados con el experimento de forma gratuita. Al terminar el ensayo, se debe informar a los participantes si recibieron la vacuna o el placebo, y se deben discutir las opciones que tienen para el futuro.
- Los ensayos clínicos se deben planificar y ejecutar en colaboración con los países involucrados. Los países deben contribuir a determinar si el ensayo clínico es aceptable, los beneficios que se espera obtener y lo que hay que hacer para no socavar el sistema de salud.
- Los investigadores, patrocinadores y financiadores deben explicar las razones por las que hay que seguir probando otras vacunas.
Además, todos los involucrados en el ensayo clínico deben tratar de reclutar participantes fuera de los PBMI.
Referencias
- Iyer A A, Millum J, Grady C, Wendler D. Avoiding exploitation in multinational covid-19 vaccine trials BMJ 2021; 372 :n541 doi:10.1136/bmj.n541
