EE UU y Canadá

Según Amy Abernethy, MD PhD, comisionada adjunta principal de la FDA, la agencia está impulsando una serie de estrategias, incluyendo la generación de evidencia a partir de datos de la práctica clínica (real world evidence), los estudios post comercialización y la migración de sitios de ensayos clínicos a comunidades desatendidas, para obtener más datos sobre el impacto de los medicamentos en las minorías.

“Hay una brecha real entre la composición de la población estadounidense y la representación de la comunidad negra y las mujeres negras en los ensayos clínicos”, dijo Abernethy. “Esto es porque no hemos abordado adecuadamente las críticas a Tuskegee y Henrietta Lacks, no hay más. Otro factor que ha contribuido es que en el pasado no hemos proporcionado la información necesaria ni hemos sido efectivos en comunicar y ayudar a la gente a saber por qué y cómo participar en los ensayos clínicos, ahora quizás estamos empezando a solucionar este problema”.

Abernethy hizo sus comentarios en un foro destinado a aumentar la participación de las mujeres negras en los ensayos clínicos relacionados con el cáncer, patrocinado por Project TEACH (Trained Empowered Advocates for Community Health, Defensores capacitados y empoderados a favor de la salud comunitaria). El Proyecto TEACH es una colaboración entre Black Women’s Health Imperative, Friends of Cancer Research y Stand Up To Cancer, y capacita a los defensores de los pacientes para que interactúen con investigadores y médicos con el objetivo de aumentar la participación en los ensayos clínicos.

Los organizadores del foro señalaron que hay poca representación de las minorías en los ensayos clínicos de tratamientos contra el cáncer. Un análisis de los datos de la FDA que hizo ProPublica [1] encontró que en los ensayos de 24 de 31 medicamentos contra el cáncer aprobados desde 2015, menos del 5% de los participantes en el ensayo eran negros. Estas brechas son especialmente perjudiciales en los cánceres que afectan a las mujeres negras de forma desproporcionada.

“Las mujeres negras tienen el doble de probabilidades, en comparación con las mujeres blancas, de tener una forma particularmente agresiva de cáncer de mama, conocida como cáncer de mama triple negativo”, dijo Lisa A. Newman, MD, jefa de la sección de cirugía de mama del Weill Cornell Medicine en Nueva York. “Estamos haciendo una investigación para aprender más sobre las causas genéticas del cáncer de mama triple negativo en las mujeres de ascendencia africana. Este trabajo será importante para todos, es muy emocionante”.

Pero la limitada participación de mujeres negras en los ensayos clínicos significa que tenemos una imagen “demasiado limitada” de cómo el cáncer de mama triple negativo afecta a las mujeres, dijo Newman. “Es absolutamente necesario que haya más mujeres afroamericanas en estos ensayos clínicos”.

Abernethy señaló el esfuerzo más reciente de la FDA por mejorar la diversidad en los ensayos clínicos: la guía final para los patrocinadores de los ensayos, emitida en noviembre de 2020 [2], que solicita ampliar los criterios de inscripción y evitar excluir innecesariamente a posibles participantes.

“También dijimos, no podemos simplemente realizar ensayos, por ejemplo, en centros académicos o en grandes ciudades. De hecho, tenemos que llevar los ensayos clínicos al lugar donde se encuentran las posibles participantes, para que, como mujer negra, tenga la oportunidad de participar en un ensayo clínico con su médico, porque allí es donde recibe la atención”, dijo Abernethy.

Hay otras metodologías, además de los ensayos que pueden aportar datos importantes sobre los resultados en las minorías, dijo Abernethy. Estas incluyen el análisis de datos provenientes de la práctica clínica, como historias clínicas electrónicas y datos de facturas, así como los estudios postcomercialización y de monitoreo de seguridad.

“A medida que los pacientes empiezan a acceder a un nuevo medicamento, deberíamos aprender de la historia de cada persona”, dijo. “Utilizando datos que se recopilan en la práctica clínica… podemos comenzar a llenar ese vacío de información, y generar una imagen más inclusiva de cómo funciona un producto clínico en todos”.

Pero Abernethy reconoció que la comunidad médica y de investigación tiene que hacer un esfuerzo por ganarse la confianza de los pacientes que pertenecen a minorías y lograr que quieran participar en ensayos clínicos. “Creo que tenemos mucho trabajo por hacer para llegar a merecer la confianza de la comunidad negra en general, y realmente la de todos los estadounidenses”, dijo.