EE UU y Canadá

La FDA no debe aprobar el tanezumab de Pfizer para el tratamiento de la osteoartritis porque los estudios muestran que el medicamento no ofrece un alivio significativo de los síntomas de la artritis, y causa un aumento dramático en las tasas de daño articular grave y de reemplazos articulares totales, dirá Michael Carome, director del Public Citizen’s Health Research Group, en su testimonio a la FDA.

El 10 de marzo, Public Citizen presentó sus comentarios [1], oponiéndose a la aprobación de tanezumab, al Comité Asesor de Artritis (AAC) de la FDA y al Comité Asesor de Administración de Riesgos y Seguridad de Medicamentos (DSaRMAC). Carome emitió la siguiente declaración antes de la reunión conjunta:

“La decisión que tiene pendiente la FDA con respecto al tanezumab ni siquiera debería ser controvertida”.

“Dos estudios a corto plazo que compararon el tanezumab con placebo demostraron que el medicamento solo proporcionó una mejoría mínima en el dolor y en otros síntomas de los pacientes con osteoartritis para quienes se ha desarrollado el medicamento, y en cambió tan solo dos dosis del medicamento administradas con ocho semanas de diferencia aumentaron el riesgo de daño articular grave.

“Un estudio a largo plazo en el que participaron casi 3.000 pacientes con osteoartritis comparó el tanezumab inyectado cada 8 semanas durante un año con el uso diario de medicamentos antiinflamatorios orales de uso frecuente como el naproxeno (Aleve). Este estudio mostró que el tanezumab no era mejor que el naproxeno y otros medicamentos similares en aliviar los síntomas de la osteoartritis, pero causó un aumento dramático en las tasas de daño articular grave y de reemplazos articulares totales. Y este daño articular puede ocurrir incluso después de suspender el medicamento.

“La FDA reconoció en 2010 que el tanezumab ocasionaba una tasa inaceptable de daño articular grave y suspendió los ensayos clínicos con el fármaco durante años. En 2012, testificamos ante el Comité Asesor de Artritis e instamos a que se detuvieran permanentemente los ensayos en pacientes con tanezumab y otros medicamentos similares, pero desafortunadamente, el comité y la FDA concluyeron que se deberían permitir más investigaciones con el medicamento. Los datos de los tres estudios que serán considerados por la AAC y DSaRMAC mañana demuestran cuán equivocada e imprudente fue esa conclusión.

“Un fármaco como tanezumab que en lugar de tratar acelera la destrucción articular en los padecen osteoartritis subyacente, sin que haya evidencia de que aporta beneficios clínicamente significativos en comparación con el uso de un placebo o AINEs orales, obviamente, nunca debería ser aprobado por la FDA. Nos desconcierta que la FDA haya considerado necesario presentar la solicitud de comercialización de este medicamento ante los comités asesores.

“Además, cualquier otro estudio con tanezumab en humanos también sería poco ético”.