EE UU y Canadá

En enero, el Departamento de Comercio propuso prohibir el derecho del gobierno a intervenir (“march in”) cuando los precios de los medicamentos son altos. Nota de Salud y Fármacos: Los derechos a intervenir (march in) permiten que el gobierno, en determinadas circunstancias, exijan al titular de una patente o a sus sucesores que otorguen una “Licencia no exclusiva, parcialmente exclusiva o exclusiva” a un “solicitante responsable o a varios solicitantes”. Si el propietario de la patente se niega a hacerlo, el gobierno puede otorgar la licencia él mismo.

Dos semanas antes de que el presidente Donald Trump dejara el cargo, su administración otorgó un regalo de despedida a la industria de los medicamentos de venta con receta de EE UU. Propuso una norma para impedir que el gobierno se apoye en que los precios son exorbitantes para tomar el control de la producción de un medicamento [1].

La norma, que redactó una división del Departamento de Comercio, resolvería una larga batalla sobre cuándo se justifica que el gobierno ejerza su derecho a intervenir en el caso de las invenciones gubernamentales respaldadas por los contribuyentes [2]. La ley Bayh-Dole, de 40 años de antigüedad, autoriza al gobierno a otorgar licencias a otro fabricante si una empresa no pone a disposición del público una invención patrocinada por el gobierno en “términos razonables”.

El gobierno nunca ha utilizado este poder extraordinario, independientemente del partido que haya ocupado la Casa Blanca. Pero sigue siendo un tema discutido durante los debates en Washington sobre los altos precios de los medicamentos de venta con receta.

Bajo presión de la industria y para consternación de los defensores de los pacientes, el 4 de enero de 2021, la administración Trump puso en marcha un plan para poner fin al debate. La norma propuesta, que podría llegar a ser definitiva en tan solo unos meses, reduciría las circunstancias bajo las cuales se podría utilizar el derecho a intervenir. Según la norma de Trump, la definición de “términos razonables” no se podría aplicar al precio de un medicamento, cualquiera que sea su precio.

Los demócratas en el Congreso y los defensores de la salud dicen que la norma propuesta eliminaría uno de los pocos impedimentos para los altos precios de los medicamentos en EE UU. Los grupos sin fines de lucro Knowledge Ecology International y Public Citizen, así como varias organizaciones de activistas con grandes listas de correos electrónicos de activistas de la comunidad, exigen que la administración del presidente Biden revierta la medida de Trump.

La cámara de las empresas farmacéuticas innovadoras Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, aún no ha presentado su comentario a la norma propuesta. El período de comentarios cierra el 5 de abril. En 2019, instando al Departamento de Comercio a dar este paso, dijo que la medida es necesaria para aclarar la intención de la ley de 1980.

La secretaria de Comercio, Gina Raimondo, tendrá que decidir si se revoca la acción de Trump o se hace definitiva. Los grupos contrarios a la norma han utilizado el período oficial de comentarios para que miles de ciudadanos individuales presentaran de miles de mensajes muy parecidos denunciando la restricción propuesta y pidiendo a Raimondo que revierta el plan.

El Departamento de Comercio se negó a decir cómo Raimondo ve el problema.

El secretario de Salud y Servicios Humanos, Xavier Becerra, ha apoyado enérgicamente los derechos a intervenir. El año pasado, como fiscal general de California, y mientras el coronavirus asolaba su estado, Becerra pidió al gobierno que se apoderara de los derechos de producción del remdesivir de Gilead, el primer tratamiento autorizado para el covid-19, citando sus altos precios y la producción limitada.

Esa posición puso a Becerra en desacuerdo con el líder de los Institutos Nacionales de Salud, Francis Collins, quien ha dicho que los abogados de los NIH le han advertido que el precio de un medicamento no puede usarse como justificación para intervenir.

En 2016, Becerra, entonces miembro de la Cámara de Representantes de EE UU, también firmó una carta de 50 congresistas demócratas instando a Collins a establecer pautas sobre cuándo se podría usar el precio para justificar la intervención.

El Departamento de Salud y Servicios Humanos, que tendrá la oportunidad de contribuir a redactar la versión final de la norma, se negó a comentar.

Topher Spiro, director asociado de salud de la Oficina de Administración y Presupuesto de la Casa Blanca (OMB), que revisa las normas propuestas por las agencias gubernamentales antes de que se finalicen, también ha abogado anteriormente por el uso del derecho a intervenir para incentivar el abaratamiento de los precios de los medicamentos, como autor principal de un plan del Center for American Progress [3], que tiene una orientación liberal, donde fue vicepresidente de políticas de salud. Cuando se le preguntó si Spiro desempeñaría un papel en la revisión, la OMB no respondió.

Los demócratas liberales en el Congreso están presionando a la administración Biden para que rechace la norma de Trump.

“Me preocupa mucho que la administración Biden no haya cuestionado este enfoque”, dijo el representante Lloyd Doggett (D-Tex.), que organizó el envío de una carta firmada por los demócratas de la Cámara y el Senado denunciando la propuesta del Departamento de Comercio e instando a que sea desechada. “Tenemos muy pocas herramientas para combatir el aumento excesivo de los precios de los medicamentos de venta con receta ¿Por qué eliminar una de las pocas que tenemos? “

En su carta, las tres docenas de legisladores señalaron que el descubrimiento de nuevos medicamentos a menudo depende en gran medida del gobierno.

“Como los inversionistas ángeles que aseguran el riesgo del desarrollo, los contribuyentes merecen acceder a estos productos en términos razonables, lo que incluye un precio justo que represente la inversión realizada”, dijo la carta, firmada por los senadores Elizabeth Warren (D-Mass.) y Bernie. Sanders (I-Vt.), entre otros.

La ley Bayh-Dole dicta cómo las tecnologías respaldadas por los NIH, a través del trabajo científico realizado directamente por el gobierno o en universidades de investigación que reciben miles de millones en subvenciones de investigación de los NIH, son adoptadas y transformadas en productos comercializables por la industria privada.

La norma de Trump se aplicaría a todos los inventos respaldados por el gobierno, pero el foco del debate público ha girado alrededor de los medicamentos

Se atribuye a Bayh-Dole el haber contribuido a impulsar el auge de la investigación y la inversión farmacéutica durante las últimas cuatro décadas, por haber creado un sistema de licencias que depende del sector privado para acabar el trabajo iniciado con la inversión de los contribuyentes.

Pero la ley no especifica qué se entiende por exigir que los medicamentos se pongan a disposición del público en “términos razonables”.

Los coautores de la ley, los entonces senadores Birch Bayh (D-Ind.) y Bob Dole (R-Kan.), escribieron un artículo de opinión en The Washington Post en 2002 que decía que controlar los precios nunca fue su intención. Sin embargo, los críticos de la ley se apresuraron a señalar que Dole y Bayh ya no eran senadores cuando escribieron ese artículo. Dole, quien dejó el Senado en 1996 durante su campaña a la presidencia, aparecía en la televisión promocionando Viagra, de Pfizer en 1998; Bayh, murió en 2019, y después de dejar el Senado en 1981 representó los intereses de numerosos clientes corporativos de Washington.

La lucha actual se desarrolla en una división del Departamento de Comercio llamada Instituto Nacional de Estándares y Tecnología (NIST). La misión del NIST es fomentar la transferencia de invenciones patrocinadas por el gobierno al sector privado.

Entre los partidarios de la norma propuesta por la administración Trump se encuentra AUTM, anteriormente conocido como Asociación de Gerentes de Tecnología Universitaria. La asociación sostiene que los defensores de los precios más bajos de los medicamentos inventaron un “significado oculto” en el derecho a intervenir de Bayh-Dole que debe descartarse definitivamente.

La asociación sostiene que prohibir permanentemente las consideraciones sobre el precio es esencial para reforzar la confianza de la industria en que sus acuerdos de licencia para invenciones respaldadas por los contribuyentes no sean socavados por los funcionarios del gobierno.

“Tenemos investigadores brillantes que están desarrollando invenciones que cambian la vida de todos los ciudadanos, y debemos poner sus inventos en manos de las empresas para que terminen de desarrollar los medicamentos. Cualquier cosa que perturbe ese delicado equilibrio es preocupante”, dijo Stephen Susalka, director ejecutivo de AUTM. “El precio está fuera del alcance de Bayh-Dole. Eso es contrario a las razones por las qué se implementó inicialmente Bayh-Dole”.