Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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El 25 de febrero de 2021, la oficina de propiedad intelectual de Ecuador otorgó una licencia obligatoria sobre la patente del ingrediente activo raltegravir. Raltegravir, comercializado bajo la marca Isentress, se usa para tratar infecciones por VIH. La patente objeto de la licencia es la PI-2016-2142, asignada a MSD Italia s.r.l. La licencia obligatoria se otorgó para uso público no comercial, y permite importar el ingrediente activo de fabricantes en la India.
La resolución está disponible [1]. KEI tradujo al inglés la parte operativa [2].
SOULPHARMA presentó esta solicitud el 5 de noviembre de 2020. La licencia es para el resto de la vida de la patente, que vence el 21 de octubre de 2022. Daniel Díaz Reza, abogado de propiedad intelectual radicado en Ecuador, representó a SOULPHARMA en este caso.
Uno de los argumentos clave del titular de la patente fue que las autoridades de salud no habían autorizado que SOULPHARMA comercializara el raltegravir en Ecuador. SOULPHARMA dijo que el estado de las autorizaciones no es un factor que intervenga en las decisiones sobre la concesión de licencias obligatorias. La oficina de propiedad intelectual se puso del lado de SOULPHARMA, explicando que el que la empresa tuviera una autorización para comercializar el medicamento en el país era irrelevante para decidir sobre la solicitud de licencia obligatoria.
[…] Los organismos públicos se rigen por el principio de legalidad y deben actuar en función del ámbito de sus jurisdicciones. No sería apropiado que la [agencia regulatoria en salud] ARCSA exigiera que un solicitante demostrara tener la propiedad o licencia para usar una patente, ya sea voluntaria u obligatoria, a fin de recibir una autorización sanitaria; por lo tanto, no es apropiado que [la oficina de propiedad intelectual] SENADI solicite evidencia de que se ha otorgado una autorización sanitaria para emitir una licencia obligatoria […]
Para determinar las regalías razonables, la oficina de propiedad intelectual tomó en consideración el precio de una tableta de raltegravir en Italia, el monto en dólares a pagar por una regalía base del 5% sobre el precio de cada tableta en Italia y el ingreso promedio en Ecuador, según las cifras más reciente del PIB per cápita que informa el Banco Mundial. Basándose en esos factores, la oficina de propiedad intelectual determinó una regalía razonable de US$0,17 por tableta, y es lo que SOULPHARMA pagará anualmente a MSD.
Raltegravir se considera una “prioridad de salud pública”, según los anexos presentados durante el proceso. La licencia permite que SOULPHARMA incluya a este medicamento en los procesos de compra que realice cualquiera de las entidades del sector público de salud en Ecuador.
Comentario de Daniel Díaz Reza, el abogado que representó a SOULPHARMA en este caso
“En la República del Ecuador, el acceso a medicamentos para gozar del pleno derecho a la salud ha sido un problema constante. Este aspecto es más complejo cuando se trata de personas que padecen una enfermedad catastrófica, como el VIH. Esta resolución de licencia obligatoria sobre medicamentos contra el VIH es solo una herramienta mínima para lograr un equilibrio entre el derecho a la salud y los derechos de propiedad intelectual. La licencia: i) permite importar el principio activo de la República de la India, para uso público no comercial y exclusivamente para abastecer el mercado interno; ii) tiene un plazo de vigencia hasta el 21 de octubre de 2022; iii) no es una licencia obligatoria exclusiva; y, iv) la compensación económica al titular de la patente corresponde al pago anual de una regalía equivalente a US$0,17 por cada tableta”.
Comentario de Hernán Núñez Rocha, exdirector de la oficina de propiedad intelectual en Ecuador
“Esta licencia obligatoria ilustra la importancia de abandonar el dogma del proteccionismo de la propiedad intelectual en favor de una regulación que reconozca los derechos y las excepciones, como dos caras de la misma moneda. De hecho, una comprensión objetiva del sistema de propiedad intelectual, sin conflictos de intereses, podría permitir que Ecuador superara la crisis de salud en que ha estado sumergido desde la aparición del coronavirus. Esto se puede lograr si las flexibilidades del Código Ingenios, que fue concebido como una herramienta para el desarrollo, se aprovechan al máximo”.
Nota: la metodología de regalías es el método por niveles que desarrolló OMS/PNUD. Consulte la Sección 8.3.4, Directrices de remuneración para el uso no voluntario de una patente de tecnologías médicas, WHO/TCM/2005.1 [3]
Referencias