Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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Resumen
Los medicamentos de calidad subestándar y falsificados tienen graves efectos socioeconómicos y para la salud pública, especialmente en los países de ingresos bajos y medios. La OMS ha enfatizado la necesidad de hacer estimaciones confiables de la prevalencia de tales medicamentos para responder de manera eficiente a este problema.
En este estudio, utilizamos 601 muestras de medicamentos recolectadas en Camerún, la República Democrática del Congo y Malawi para evaluar las tasas de medicamentos falsificados y que no cumplen los estándares establecidos utilizando diferentes criterios. Según las especificaciones de la Farmacopea de EE UU para la cantidad de ingrediente farmacéutico activo, la tasa de medicamentos fuera de especificación fue 9,3%. Por el contrario, esta tasa osciló entre el 3,3% y el 35% si se utilizaban los límites de tolerancia de otras farmacopeas o estudios de calidad de medicamentos publicados recientemente.
Esto muestra que hay una necesidad urgente de armonización. Los métodos principales para evaluar las tasas de medicamentos falsificados son el análisis de envases, el análisis químico y las consultas de autenticidad. Para el presente estudio, realizamos una consulta de autenticidad de las muestras de medicamentos antes mencionadas, contactando a 126 fabricantes y 42 distribuidores. Las tasas de respuesta fueron más altas para las muestras que se declararon fabricadas en Asia (52,4%) o Europa (53,8%) que para las muestras fabricadas en África (27,4%; P <0,001). Los investigadores locales identificaron una muestra como falsificada mediante el análisis de envases y otras dos mediante análisis químico. Cabe destacar que las investigaciones de autenticidad identificaron siete muestras falsificadas adicionales. La tasa total de medicamentos falsificados fue 1,7%.
Se discuten las consideraciones para evaluar las tasas de medicamentos “deficientes” y “falsificados” en futuros estudios de calidad de medicamentos.
Comentario de Patrick Lukulay (e-drug, 9 de abril de 2021).
Al obtener diferentes resultados sobre la calidad del producto, dependiendo de la farmacopea que se use para probarlo, los fabricantes poco sinceros podrían (y algunos lo hacen) seleccionar la farmacopea que más les convenga para demostrar la buena calidad de su producto. Esto es inaceptable y justifica la armonización urgente de las farmacopeas.
Pero hagamos una introspección adicional sobre cómo se establecen los estándares para mostrar los posibles escollos que las farmacopeas deben abordar si aún no lo hacen. Los estándares se establecen caracterizando un ingrediente farmacéutico activo (API), obtenido mediante donación o síntesis interna para establecer su potencia y perfil de impurezas. El material caracterizado se empaqueta como estándar y se puede usar para probar varias formas de dosificación (tabletas, cápsulas, líquidos, etc.) para determinar su contenido, perfil de impurezas, identificación, etc., como se describe en cualquier farmacopea.
La razón por la cual un producto farmacéutico determinado se puede considerar de buena calidad por una farmacopea y no por otra podría deberse a las siguientes razones:
En base a estas realidades, la farmacopea utilizada para probar un determinado producto debe pensarse cuidadosamente y los métodos de la farmacopea deben actualizarse constantemente para garantizar que los estándares actuales sigan siendo relevantes y adecuados para controlar la calidad de los productos elaborados con los esquemas actuales.