Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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Desde el 2 de julio el medicamento Champix, de Pfizer, cuyo principio activo es la vareniclina y se emplea para la cesación tabáquica, figura, en sus cuatro presentaciones, en la lista de fármacos con problemas de suministro de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y no tiene fecha prevista de finalización, aunque la compañía estima que previsiblemente el suministro se habrá restablecido en septiembre. El laboratorio ha explicado a Correo Farmacéutico (CF) que “tras la evaluación realizada por Pfizer, y como medida de precaución, se ha interrumpido la distribución de Champix en todo el mundo, ya que se observaron niveles de N-nitroso-vareniclina en algunos lotes por encima del nivel de ingesta diaria aceptable determinado por Pfizer”.
Sin embargo, no ha sido hasta este martes cuando la AEMPS ha comunicado a los almacenes mayoristas y a las oficinas de farmacia la retirada, de manera preventiva, de los siguientes tres lotes de medicamentos distribuidos en España para los cuales Pfizer ha solicitado su retirada voluntaria:
La AEMPS informa, a su vez, que quedan unidades limitadas en los almacenes mayoristas y oficinas de farmacia de las cuatro presentaciones de Champix:
En dichas presentaciones la Agencia indica que el médico prescriptor deberá determinar la posibilidad de utilizar otros tratamientos comercializados y recomienda no iniciar nuevos hasta que concluya la investigación, ya que no se puede garantizar su continuidad, y que se consideren tratamientos alternativos.
A su vez, el Centro de Información sobre Suministro de Medicamentos (CISMED) del Consejo General de COF recoge ya un incremento en las faltas de algunas presentaciones del medicamento en oficinas de farmacia, por lo que hará un seguimiento de la situación.
Por su parte, la compañía añade que están trabajando con las autoridades reguladoras de todo el mundo para proporcionar la información requerida de acuerdo con las acciones y los plazos específicos, que varían según el país.
Separ recomienda suspender el tratamiento
Ante esta notificación de retirada de la AEMPS, el Área de Tabaquismo y el Programa de Investigación Integrado de Tabaquismo de la Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica (SEPAR) recomienda no iniciar nuevos tratamientos para dejar de fumar utilizando Champix y emplearcomo primera elección la terapia sustitutiva con Nicotina en cualquiera de las formas presentes en el mercado español.
En concreto, señala textualmente en un comunicado que “la prescripción de la combinación entre parche de nicotina, como forma de liberación sostenida, y cualquier otra forma de liberación puntual (chicles, comprimidos o spray bucal) será prioritaria”.
A su vez, aconsejan la suspensión inmediata del tratamiento con Champix tanto en pacientes que estén empleando comprimidos de los lotes afectados que se expresan en la notificación de la AEMPS como en pacientes en los que no se pueda determinar con seguridad si los comprimidos que están utilizando corresponden a dichos lotes.
La crisis de los ‘sartanes’
La presencia de nitrosaminas ya fue detectada en 2019 en los medicamentos denominados sartanes (con principios activos de candesartán, irbesartán, losartán, olmesartán y valsartán), por lo que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) pidió, en septiembre de ese mismo año, a los titulares de la autorización de comercialización de medicamentos con principios activos de síntesis química que revisen sus productos para detectar la posible presencia de nitrosaminas.
En este sentido, Pfizer señala que “en respuesta a la solicitud de las autoridades reguladoras, todos los fabricantes de la industria farmacéutica, incluido Pfizer, han estado evaluando la potencial presencia o formación de ciertas impurezas, llamadas nitrosaminas, en los productos farmacéuticos. Todo el mundo está expuesto a niveles de nitrosaminas, que son comunes en el agua, alimentos a la parrilla, verduras y productos lácteos”. Y subraya que dan la “máxima importancia a la seguridad del paciente y a la calidad de sus medicamentos. También queremos garantizar que los pacientes sigan teniendo acceso a tratamientos fiables con perfiles de seguridad probados”.