Gestión de los Ensayos Clínicos, Metodología, Costos y Conflictos de Interés

En uno de cada tres ensayos, entre los 389 analizados, la variable primaria de resultado que se informó en las publicaciones era distinta a la que se había previsto en un principio.

Se anima a los patrocinadores de los ensayos clínicos a incluir los detalles de los protocolos de dichos estudios en los registros de ensayos clínicos (por ejemplo, en ClinicalTrials.gov de EE UU, en el registro de ensayos clínicos de la Unión Europea [EudraCT], en el registro a mundial ISRCTN) antes de su inicio [1, 2]. Al comparar la información sobre el protocolo que aparece en el registro y los resultados publicados se pueden detectar posibles discrepancias, omisiones o cambios en el protocolo [2].

Un estudio comparó las variables primarias de resultado de 389 ensayos clínicos que se habían descrito antes de iniciar los ensayos en los registros, con la manera en que se presentaron los resultados en los artículos publicados entre 2011 y 2015 [1]. Los autores de este estudio observaron cambios en los resultados primarios que se habían incluido en el protocolo original en aproximadamente uno de cada tres ensayos. En numerosas ocasiones, se omitió o no se mencionó el resultado primario en la publicación, o bien se utilizó una nueva medida de resultado. Algunas veces, se publicó el resultado considerado primario en el registro como resultado secundario, o viceversa, es decir, un resultado previsto como secundario en el registro luego se informó como primario [1]. Se aplicaron diferentes pruebas estadísticas según el caso.

El análisis demostró que, por lo general, el cambio del resultado primario previsto en el protocolo se traducía en una sobrestimación de la eficacia de los fármacos analizados, y el tamaño del efecto era un 16 % mayor en los ensayos que sufrieron una modificación del resultado primario en comparación con los demás [1].

Este estudio no indica si dichos cambios tuvieron por objeto presentar los resultados de una manera más conveniente, pero los autores nos recuerdan que los cambios al protocolo despiertan la sospecha de si posiblemente se seleccionaron los resultados más favorables [1]. Consultar los protocolos descritos en los registros de ensayos clínicos es parte del análisis crítico que se hace sobre los resultados de los ensayos clínicos publicados [2].