Genéricos y Biosimilares

En las últimas décadas, los avances de la investigación de medicamentos biológicos han tenido un impacto muy positivo en la sociedad, posibilitando el tratamiento de enfermedades que no respondían o tenían una respuesta muy débil a los medicamentos convencionales (químicos). Sin embargo, estos medicamentos, además de aportar un valor agregado considerable, tienen una estructura menos estable, requiriendo cuidados especiales de almacenamiento, como mantener la temperatura en un margen entre 2°C y 8°C. Además, la producción de este tipo de medicamentos se concentra en algunas regiones del mundo (Europa y EE UU), por lo que los transportes son a menudo de larga distancia, para que puedan alcanzar las regiones más diversas del mundo. Por tanto, una buena estructuración de la cadena de suministro es vital en este sector, ya que el impacto que generan los residuos es muy alto y además son productos extremadamente costosos que tienen un alto impacto en la vida de los pacientes.

En la última década, las patentes de muchos de estos medicamentos han caducado, dejando espacio para los llamados medicamentos biosimilares. Este ha tenido importantes consecuencias en los mercados más avanzados (Europa y EE UU), pues ha habido una reducción de los precios y un aumento de la demanda. Esto aún no es una realidad en Brasil, pero el gobierno brasileño ha buscado iniciativas para desarrollar este sector, ya que el gasto en medicamentos biológicos representa una parte importante del presupuesto destinado a salud.

Los resultados muestran que, desde un punto de vista logístico, el mayor desafío a la gestión de la cadena de suministro es el control de la temperatura, en particular, garantizar este seguimiento de un extremo al otro del trayecto. En Brasil, para lograr el desarrollo del sector biofarmacéutico, con la expectativa de ampliar el mercado de los biosimilares, hay muchos factores críticos. La tendencia de las grandes empresas es mantener la mayor parte de su producción centralizada en Europa y EE UU, aunque podrían desarrollar algunos centros en otros países, para estar más cerca de los grandes mercados.

El gobierno brasileño ha buscado atraer a estas empresas y desarrollar este sector a través de Consorcios para el Desarrollo Productivo (CDP o PDP, por sus siglas en portugués), pero este programa por sí solo es insuficiente para lograr este desarrollo. Según los entrevistados (personas con experiencia en este sector), cuando se trata de medicamentos biológicos, la calidad es fundamental, por lo que es muy importante tener personas calificadas, los servicios logísticos especializados y una buena estructura logística. Además, factores como incentivos fiscales y la estabilidad política y económica son elementos decisivos para que las empresas inviertan en el país. Otro tema discutido se relacionó con la regulación. En Brasil, la regulación del sector biofarmacéutico es bastante estricta (como realmente debería ser), pero es extremadamente lenta. Así, por ejemplo, para la aprobación de nuevos medicamentos, Brasil demora mucho más que otros países, factor crucial en un sector donde el valor agregado de los productos es altísimo y las inversiones en I + D son constantes, siempre innovando.