Industria y Mercado

Resumen
Objetivos: Este estudio analiza el período de tiempo transcurrido entre el momento en que se presenta una solicitud de patente para un nuevo medicamento en Canadá y el momento en que este está disponible para los pacientes (tiempo hasta la comercialización) y los diferentes componentes de este lapso tiempo. También analiza si varios factores explican el tiempo transcurrido entre la solicitud de patente y la “presentación de la solicitud de comercialización”, y compara los tiempos canadienses y estadounidenses. Se analizaron los medicamentos aprobados entre el 1 de enero de 2014 y el 31 de diciembre de 2018.

Diseño: Estudio descriptivo.

Fuentes de datos: sitios web de Health Canada, FDA, Merck Index, Oficina de Patentes y Marcas de EE UU Unidos, OMS y artículos publicados previamente.

Intervenciones: ninguna.

Medidas de resultado primarias y secundarias: los resultados primarios a evaluar son el tiempo hasta la comercialización, el tiempo transcurrido desde la solicitud de patente hasta la solicitud del permiso de comercialización, el tiempo de revisión, el tiempo desde la aprobación hasta la disponibilidad y los factores que pueden influir en la duración del tiempo previo a presentar la solicitud de comercialización. El resultado secundario a comparar los tiempos de revisión canadienses y estadounidenses, así como los tiempos entre la solicitud y la aprobación de la patente.

Resultados: Se identificaron 113 fármacos. El tiempo medio hasta su comercialización fue de 11,80 años (RIC 9,40-14,05). El tiempo promedio previo a presentar la solicitud de comercialización fue de 10 años (RIC 8,05-12,80), el tiempo de revisión 0,96 años (RIC 0,75-1,15) y el tiempo postaprobación 0,15 años (RIC 0,08-0,28). Menos del 8% del tiempo previo a la solicitud de comercialización se explica por los factores que se analizaron en una ecuación de regresión lineal múltiple. No hubo diferencias estadísticamente significativas entre los tiempos pre-solicitud de comercialización canadienses y estadounidenses.

Conclusión: Una vez que un medicamento se comercializa, las empresas tienen una media de 8,2 años de monopolio antes de que caduque la patente y se puedan comercializar los genéricos. La mayor parte del tiempo entre la presentación de una solicitud de patente y el momento en que el medicamento se comercializa está determinado por decisiones que, en gran medida están bajo el control de la empresa.