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Richard Pazdur, MD, director del Centro de Excelencia en Oncología de la FDA, dijo en un comunicado: “La FDA cree que, si a los pacientes con cánceres incurables se les proporciona la información necesaria para tomar una decisión informada, deberían ser elegibles para participar en ensayos clínicos de oncología. Si no existe una justificación científica para excluir a estos pacientes, los criterios de elegibilidad para los ensayos clínicos deben ampliarse para incluirlos, con el consentimiento informado apropiado”.

Pazdur señaló que muchos ensayos clínicos han exigido que los participantes hayan recibido previamente múltiples terapias.

Este borrador de guía alienta a la industria de ensayos clínicos a incluir pacientes con cánceres incurables “independientemente de si han recibido las opciones alternativas de tratamiento existentes”, explicó.

“Al planificar ensayos clínicos oncológicos en un entorno no curativo, los patrocinadores deben considerar los criterios de elegibilidad para la terapia disponible. La FDA alienta a los patrocinadores a discutir su plan de desarrollo de medicamentos con la FDA en las primeras etapas de desarrollo, incluyendo su acercamiento a la terapia disponible cuando establecen los criterios de elegibilidad”, señaló el borrador de la guía.

El borrador de la guía sugiere que se permita a los pacientes participar en ensayos con medicamentos en investigación, incluyendo medicamentos que se testan por primera vez en humanos, independientemente de si han recibido la terapia disponible en un entorno no curativo, con un consentimiento informado apropiado que indique claramente “que otras opciones de tratamiento se sabe que confieren un beneficio clínico, y debe incluir una discusión sobre los posibles beneficios, riesgos e incertidumbres asociados con el medicamento”.

La FDA también recomendó que los pacientes que han recibido las terapias disponibles sean evaluados en cohortes separadas de aquellos que no lo han hecho, “particularmente si la interpretación de los resultados de eficacia requiere una población homogénea de pacientes”. Los patrocinadores también pueden realizar análisis de eficacia utilizando análisis de subgrupos pre-especificados “definidos por la recepción previa de las terapias disponibles”.

Este borrador de guía es parte de una iniciativa más amplia de la FDA que busca fomentar la ampliación racional de los criterios de elegibilidad para los participantes en ensayos oncológicos. Durante los últimos 2 años, la agencia se ha esforzado por incluir a los adultos mayores, así como a los adolescentes, en los ensayos oncológicos y ha alentado a los patrocinadores de los ensayos clínicos a mejorar la diversidad de las poblaciones que participan en los ensayos.