Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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Agencias Reguladoras
El viernes, el presidente Joe Biden promulgó dos proyectos de ley relacionados con la FDA, incluyendo uno para evitar que los fabricantes de medicamentos obtengan la exclusividad para medicamentos que no son realmente nuevos, y otro para agregar nuevos materiales educativos, en línea, relacionados con los biosimilares.
La nueva ley sobre nuevas entidades químicas codifica la definición de la agencia de “fracción activa” en la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, anteriormente conocida como S. 415. La ley resuelve cualquier ambigüedad entre las regulaciones de la FDA y el estatuto, y deja claro que la definición de “fracción activa” en las regulaciones de la FDA debe reemplazar lo que la ley describió anteriormente como “ingrediente activo (que incluye cualquier éster o sal del ingrediente activo)”.
Las empresas a menudo se pelean en los tribunales sobre si un nuevo medicamento en desarrollo es igual o diferente a otros medicamentos que hay en el mercado, porque si es nuevo puede obtener cinco años de exclusividad y potencialmente miles de millones de dólares. Una mayor claridad en la ley sobre qué se entiende exactamente por parte activa puede resolver algunas de esas disputas, particularmente cuando las empresas argumentan que la posición de la FDA contradice la ley.
El término actualizado “fracción activa” también se inserta en las secciones de la ley relacionadas con los vales de revisión prioritaria de productos para enfermedades tropicales y pediátricas raras.
La otra nueva ley de educación sobre biosimilares, anteriormente conocida como S. 164, permitirá que el secretario del HHS establezca un sitio web para explicar en más detalle las diferencias entre biosimilares y biosimilares intercambiables, así como el proceso de revisión y autorización por la FDA.
Esa información se basará en el sitio web actual de la FDA que describe algunos de los conceptos básicos de los biosimilares y como se diferencian de los medicamentos genéricos.
La nueva ley llega cuando una encuesta reciente a más de 500 profesionales de la salud de EE UU demostró que menos de la mitad entiende los elementos clave de los biosimilares, incluso entre aquellos que los habían recetado.
