Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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En la Unión Europea, la trabectedina (Yondelis°) es un agente antineoplásico autorizado principalmente para el tratamiento del cáncer de ovario recurrente sensible al platino, en combinación con doxorrubicina liposomal pegilada, una antraciclina. En esta indicación, no se ha demostrado que la adición de trabectedina confiera ningún beneficio clínico, mientras que este fármaco conlleva un riesgo de efectos adversos gastrointestinales, hematológicos, hepáticos y musculares muy frecuentes y graves (a). Desde 2013, la trabectedina figura en la lista de fármacos a evitar de Prescrire [1, 2].
En 2020, la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) informó sobre la finalización prematura de un ensayo clínico que comparaba la combinación trabectedina + doxorrubicina liposomal pegilada frente a doxorrubicina liposomal pegilada en monoterapia como tratamiento de tercera línea en 576 pacientes con cáncer de ovario recurrente. Los motivos de esta finalización del ensayo fueron: la ausencia de diferencias en la supervivencia general entre los grupos; y el aumento de eventos adversos graves notificados en el grupo trabectedina (41% frente a 21% en el grupo de doxorrubicina liposomal pegilada en monoterapia) con, además, una mayor incidencia de eventos adversos fatales (3,5% frente a 1,8%, respectivamente) y de suspensiones del tratamiento debido a los eventos adversos (24% frente a 11%) [1, 3, 4].
Pero a mediados de 2020, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA concluyó que los resultados de este ensayo finalizado prematuramente no eran lo suficientemente “sólidos” como para cuestionar la autorización de comercialización (AC) de trabectedina para el cáncer de ovario. El CHMP comparó el perfil de los pacientes de este ensayo con los incluidos en el ensayo que condujo a la AC, y consideró que, dadas las diferencias (número de líneas de tratamiento y resistencia al platino), los desastrosos resultados del ensayo que se había concluido no justificaban la reconsideración de la AC [1, 3]. Sin embargo, el ensayo en el que se basó la AC no demostró que la adición de trabectedina proporcionase un beneficio clínico claro a los pacientes. A fecha de 2 de abril de 2021, la AC para Yondelis° no se ha restringido a mujeres que han recibido únicamente una línea de tratamiento [1, 3].
El CHMP decidió no tener en cuenta los datos de este ensayo, a pesar de que sus resultados coincidían con la evaluación inicial, es decir, mostraban la toxicidad significativa de trabectedina y la falta de un beneficio clínico tangible para los pacientes. Una vez más, la incertidumbre ha beneficiado a la empresa farmacéutica en lugar de priorizar la protección de los pacientes. Depende de los profesionales sanitarios evitar la exposición de los pacientes a este fármaco, que es más peligroso que beneficioso.
Referencias