Políticas, Regulación, Registro y Diseminación de Resultados

Resumen
Objetivo: identificar los principales aspectos innovadores del Reglamento sobre ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, en términos de oportunidades de investigación y desarrollo y reflexionar sobre los desafíos éticos de este nuevo marco legal.

Metodología: estudio documental, descriptivo, comparativo del Reglamento en relación con la Directiva 2001/20/CE, y lectura de bibliografía publicada en PubMed, utilizando términos de investigación combinados o simples como clinical, trials, European, Regulation, Directive, opportunities, challenges y innovation.

Resultados: los principales aspectos innovadores identificados fueron el Portal de presentación del expediente de ensayo clínico y evaluación conjunta entre los Estados miembros implicados en un ensayo clínico; disponibilidad pública de información, resultados de pruebas y un resumen de resultados para laicos; se creó la figura del co-promotor, categorías de pruebas según el riesgo; se han establecido nuevos procedimientos para obtener el consentimiento informado y requisitos para una mayor protección de las personas más vulnerables; y definió el marco regulatorio para la realización de ensayos clínicos en una situación de emergencia. Discusión: se prevén procedimientos para contrarrestar la pérdida de competitividad en Europa, promoviendo la innovación, algunas de las cuales no están exentas de cuestionamientos éticos.

Conclusión: la simplificación, armonización y mayor transparencia en todo el proceso de envío y realización de ensayos clínicos tiene el potencial de promover la investigación, pero trae algunos aspectos inquietantes en términos de protección de los participantes en los ensayos clínicos.