Reclutamiento, Consentimiento Informado y Perspectivas de los Pacientes

Resumen
Antecedentes: El Reglamento pediátrico de la UE de 2006 tiene como objetivo apoyar la autorización de medicamentos para niños, aumentando así la investigación pediátrica. Desde el punto de vista ético, es importante establecer simultáneamente procedimientos que protejan los derechos del niño.

Método: Este estudio tiene como objetivos: (a) evaluar si un formulario de consentimiento modelo diseñado por el Grupo de Trabajo Permanente de los Comités de Ética de Investigación Alemanes (AKEK) informa adecuadamente a los adolescentes sobre su participación en la investigación, y (b) investigar los fenómenos asociados, como el engaño terapéutico y los motivos para participar en la investigación. En marzo de 2016 se aplicó un cuestionario a 279 alumnos (edad media 13,1 años) en una escuela secundaria del norte de Alemania.

Resultados: La mayoría de los participantes mostró una buena comprensión general de los conceptos fundamentales de la ética de la investigación a partir de lo que habían entendido en el formulario de consentimiento de AKEK. Sin embargo, nuestros datos también sugieren que podrían ser susceptibles al engaño terapéutico. Se encontró que lo que más los motivaba a participar eran las preocupaciones por su propia salud y algunas consideraciones a favor de la sociedad, mientras que anticipar el dolor disminuía su probabilidad de participación. Los consejos de otras personas de confianza también son una influencia decisiva importante. Además, se descubrió que la seguridad de los datos es un aspecto relevante en el proceso de toma de decisiones de los adolescentes.

Conclusión: Teniendo en cuenta la buena comprensión general de los adolescentes, inferimos que la falta de conocimiento sobre la investigación médica en general es una fuente de malentendidos terapéuticos. Para mejorar aún más la calidad del consentimiento, proponemos un enfoque en varias etapas mediante el cual se complete la educación general en investigación antes de que una persona se convierta en paciente o posible participante. Hasta donde sabemos, este es el primer estudio alemán que utiliza un cuestionario para abordar cuestiones de consentimiento informado en una gran muestra con menores de edad.