Se conocía como el medicamento de venta con receta más caro del mundo y rápidamente se convirtió en un ejemplo de la codicia de la industria farmacéutica.

El regulador del costo de los medicamentos de Canadá tomó medidas poco comunes, dictaminó que Soliris, un medicamento para tratar problemas sanguíneos raros, que cuesta hasta US$700.000 al año, tenía un precio excesivo. Ordenó al fabricante Alexion Pharmaceuticals que devolviera el exceso de ingresos que había percibido durante ocho años.

Pero la firma desafió ese fallo y acaba de obtener una victoria legal clave, que defiende el elevado precio de Soliris.

En una nueva y mordaz sentencia, el Tribunal Federal de Apelaciones anuló la decisión de la Junta de Revisión de Precios de Medicamentos Patentados (Patented Medicines Price Review Board PMPRB), diciendo que la agencia no cumplió con la legislación vigente, utilizó una prueba “sin precedentes” para determinar si Soliris era demasiado caro y apenas explicó sus conclusiones únicas.

Y en una declaración contundente sobre lo que la junta puede y no puede hacer, según la ley, el tribunal enfatizó que la agencia tiene el mandato de decidir solo si el precio de un medicamento es excesivo, si abusa de su monopolio de patentes, en otras palabras, no de decir si es irrazonable.

La junta carece de poder para regular los precios en general o para proteger al consumidor en general, según el fallo.

“Es cierto que Soliris es un medicamento muy caro y tiene un impacto potencialmente grande en los presupuestos de los servicios de salud”, escribió el juez de la Corte de Apelaciones, David Stratas. “Muchos medicamentos que tardan décadas en desarrollarse, como Soliris, para afecciones extremadamente raras como las que trata Soliris, son muy costosos. Pero en ausencia de algún tipo de explicación razonada (si hay alguna disponible), esto no dice nada sobre si el precio es ‘excesivo'”.

El tribunal ordenó que el asunto se devolviera a la junta para que emitiera una nueva opinión que fuera coherente con su decisión.

No se pudo contactar al PMPRB para que hiciera comentarios, pero Alexion dijo que estaba satisfecho con la sentencia.

“Seguimos creyendo que el precio de Soliris es y ha sido adecuado y que cumple con la ley canadiense”, dijo la portavoz Lisa Taylor.

Aiden Hollis, profesor de economía de la Universidad de Calgary y experto en precios de medicamentos, dijo que estaba desconcertado por la dureza del dictamen, y dijo que la junta parecía tener argumentos sólidos.

“Lo que dice es que el PMPRB ahora tiene que empezar desde cero, volver a lo básico, pensando en cómo presentará los casos”, dijo. “Esto afecta su reputación. No se pueden perder casos judiciales continuamente”.

Dicho esto, la junta tiene una tarea difícil, ya que cada vez más, las provincias canadienses y otros países negocian reducciones secretas de precios con las compañías farmacéuticas, lo que significa que el precio de lista tiene una relevancia limitada, dijo Hollis.

De hecho, el papel de supervisión de la junta importa poco a las provincias, porque hacen sus propias negociaciones, dijo. Ayuda principalmente a los planes privados de cobertura de medicamentos basados en el empleo, que tienen menor poder de negociación.

Soliris fue aprobado originalmente para tratar dos trastornos sanguíneos que afectan a unos 180 canadienses: hemoglobinuria paroxística nocturna y síndrome urémico hemolítico atípico (SHUa), y su precio de lista en Canadá oscila entre US$500.000 y US$700.000 por año de tratamiento.

La Ley de Patentes permite a la junta de revisión de precios determinar si el precio de un medicamento es “excesivo” y exigir al fabricante que devuelva los ingresos por encima del límite que establezca. Cuando se pronunció en el caso de Soliris en 2015, fue la primera vez que cuestionaba un medicamento en tres años.

Alexion impugnó su decisión ante la división de juicios del Tribunal Federal, que confirmó la decisión de la junta.

La empresa siguió defendiéndose y esta vez la Corte Federal de Apelaciones falló en contra del PMPRB.

Los jueces de apelación se centraron, en parte, en el razonamiento de la junta de que el precio canadiense debería ser el más bajo de siete países similares. Había un precio de lista más bajo: en EE UU, donde los medicamentos suelen costar más.

Pero nunca ha pasado esto antes, en el pasado el precio canadiense siempre ha estado por debajo del precio más alto de los siete países.

La junta proporcionó pocos fundamentos para dar un paso sin precedentes, dijo el tribunal, calificando sus razones como “débiles y empobrecidas”. Tampoco dio mucha indicación de que había considerado los argumentos legales de Alexion, escribió Stratas.

Parecía estar pidiendo un cheque en blanco para actuar y “este tribunal no firma cheques en blanco”, dijo.

“Los administradores no pueden ponerse en una posición en la que no se comportan de forma responsable”.