Novedades sobre el covid

A continuación, resumimos un artículo publicado en Science [1]. Según una encuesta reciente de la Asociación Americana de Psiquiatría, uno de cada cinco estadounidenses no quiere recibir la vacuna contra el covid-19, y una de las principales razones es porque las vacunas se han desarrollado tan rápidamente que han generado desconfianza. La mayoría de estas vacunas se desarrollaron en unos 11 meses, según algunas estimaciones cuatro años menos de lo que se solía tardar en comercializar vacunas parecidas. La autora de este artículo dice que este ahorro de tiempo no ha sido a expensas del proceso científico, sino que solo se han acortado los tiempos de espera (por ejemplo, se aceleró la revisión de los protocolos por los diferentes comités de ética, se superpusieron fases de ensayos clínicos sin esperar a obtener los resultados, y se aceleraron los procesos regulatorios).

Los elementos que facilitaron el desarrollo de las vacunas fueron: (1) La rápida identificación del material genético del SARS- CoV-2; (2) Conocer el mecanismo que utiliza el virus para penetrar el organismo; y (3) Contar con la tecnología para introducir las vacunas en las células humanas para que generen inmunidad. Es decir, se ha tenido la suerte de que las plataformas de vacunas existentes han funcionado muy bien para este virus.

Los ordenadores o computadores actuales permitieron identificar el material genético del virus en cuestión de horas, y en enero de 2020 ya se tenía la secuencia completa. Con eso, los investigadores obtuvieron las instrucciones genéticas para producir las proteínas de punta que el virus usa para penetrar las células. El sistema inmunológico reconoce fácilmente estas proteínas de punta, que sobresalen de la superficie del virus. Los investigadores sabían que tenían que concentrarse en esas proteínas gracias a décadas de trabajo en el estudio de los coronavirus, incluyendo dos que han causado otros brotes en humanas: el SARS y el MERS.

El siguiente paso era introducir esas instrucciones en vehículos prefabricados capaces de transportar el código genético a las células humanas para inducir una respuesta inmunitaria. Para ello, los científicos se beneficiaron de los 10 a 15 años de investigación en vacunas del VIH. El ARNm de las proteínas de punta del coronavirus se empaqueta dentro de pequeñas burbujas de grasa llamadas nanopartículas lipídicas. Estas pequeñas burbujas de grasa han existido durante décadas, se han utilizado en otros medicamentos, y son importantes porque si el ARNm se inyecta solo, fuera de la burbuja, se descompone rápidamente y nuestros cuerpos lo eliminan. Entonces, todo lo que había que cambiar para que las vacunas actuaran contra el SARS-CoV-2 eran las instrucciones ubicadas en el interior de las nanopartículas.

Hay dos terapias que facilitaron el camino para que los científicos que desarrollaron las vacunas covid empezaran a utilizar las plataformas de ARNm. Una es la vacuna de la rabia desarrollada por CureVac, en Alemania, que se empezó a utilizar en humanos en 2013. Esta vacuna se empezó a estudiar en 1971, pero provocó una respuesta inmunitaria muy débil, aunque sí logró demostrar que la técnica era segura. Las versiones más actualizadas están comenzando a aportar resultados prometedores.

La otra terapia es el patisiran, un fármaco a base de ARN para una enfermedad hereditaria rara, pero a menudo mortal, por la que se acumula amiloide en los nervios y en algunos órganos. Utiliza el mismo diseño, basado en nanopartículas lipídicas, que las vacunas covid-19 basadas en ARNm, solo que las instrucciones genéticas son diferentes. En estos estudios tampoco se han detectado problemas de seguridad.

Por otra parte, se logró reducir la duración de los ensayos clínicos gracias a que el reclutamiento de pacientes y la obtención de resultados fue muy rápida. A diferencia de lo que ocurre con otros ensayos, la urgencia y la gravedad de la pandemia logró que hubiera mucha gente dispuesta a participar en los ensayos clínicos en todas partes del mundo. Por ejemplo, Pfizer logró reclutar a más de 43.000 voluntarios en poco menos de 16 semanas. En cambio, cuando comenzó el reclutamiento de voluntarios para los ensayos clínicos de la vacuna de ARNm contra la rabia en 2013, se necesitaron 813 días para inscribir a 101 participantes. Esto se traduce en un ahorro de aproximadamente 730 días, casi dos años, solo en el reclutamiento.

La velocidad con la que el SARS-CoV-2 se expandió por todo el mundo permitió obtener rápidamente el número de personas que contrajeron el virus, y se pudieron comparar los resultados de eficacia entre los grupos experimentales y placebo. Por ejemplo, en el caso de los ensayos con la vacuna del VPH transcurrieron aproximadamente 529 días hasta llegar al momento en que se pudo calcular su eficacia, es decir cuando el grupo de placebo alcanzó una tasa de infección del 3,8%. En cambio, en el ensayo de fase II / III con la vacuna covid de Pfizer se obtuvieron resultados iniciales de la eficacia de la primera de sus dos dosis en solo 105 días, cuando alcanzó una tasa de infección de casi el 2,4% en el grupo placebo.

La revisión regulatoria también se aceleró. La FDA usualmente demora 10 meses en revisar un nuevo medicamento, sin embargo, aprobó de la vacuna de Pfizer en 21 días y el de Moderna en 19. La revisión de los protocolos por parte de los Comités de Ética de Investigación también se aceleró en la mayoría de los países.

Además, gracias a fondos provistos por los gobiernos, las empresas empezaron a producir vacunas antes de tener la aprobación regulatoria, de esa manera, una vez obtuvieron la autorización para uso en emergencia pudieron comenzar a distribuir las dosis inmediatamente.

En conclusión, según los autores, en el desarrollo de las vacunas covid-19 no se ha obviado ningún eslabón de su evaluación de seguridad. El desarrollo en tiempo récord ha sido posible gracias a la combinación de los factores enunciados anteriormente.