Tratados de Libre Comercio, Propiedad Intelectual y Patentes

Diez medicamentos de facturación millonaria perderán la exclusividad de patentes en 2021 y otra veintena transitarán por igual proceso hasta 2023, incluidos algunos éxitos de facturación como Entresto de Novartis y Spinraza de Biogen, precisó un estudio de la consultora estadounidense GreyB, especialista en “servicios de propiedad intelectual”.

Este año, un medicamento incluido en el top ten de ventas globales, Lucentis de Roche, está oficialmente perdiendo su exclusividad.

“Sin embargo, varias otras drogas importantes esperan el mismo destino”, precisó el sitio especializado Pharma Manufacturing.

El informe de la consultora GreB (https://www.greyb.com/drug-patents-expiring-2020-2021-2022/) publicado por el sitio especializado es el siguiente:

1. Lucentis
   Originalmente aprobado en 2006 para la degeneración macular húmeda relacionada con la edad (DMAE), Lucentis de Roche alcanzó ventas de 1,61 mil millones de dólares en 2020. Sin embargo, a pesar de las aprobaciones para otras indicaciones como el edema macular en pacientes con diabetes, su disminución en las ventas ya ha comenzado.

   A principios de este año, Novartis, que posee una gran participación en Roche, informó que las ventas de Lucentis se desplomaron un 25% en el segundo trimestre.

   Lucentis también se enfrenta a una competencia directa que comenzó en 2019 cuando Novartis lanzó un medicamento de esta clase. Ahora, los analistas creen que los biosimilares crearán una amenaza aún mayor para Roche con una aplicación biosimilar para Lucentis de Samsung Bioepis que ya está siendo revisada por la FDA.

2. Adasuve
   Fabricado por el laboratorio estadounidense Galen, Adasuve es un polvo inhalado que se usa para tratar la agitación extrema en adultos con trastorno bipolar I o esquizofrenia. Varias de sus patentes expiran en octubre de 2021, lo que podría abrir las puertas a versiones genéricas.

   Sin embargo, podría pasar un tiempo antes de que eso suceda, principalmente porque aún no hay noticias de que otros fabricantes aprovechen esas oportunidades.

   Alternativamente, una amenaza diferente para las ganancias de Galen puede provenir de métodos alternativos más nuevos para tratar la agitación, como el de BioXcel que tenía una película delgada sublingual de dexmedetomidina, que se encuentra en ensayos de fase 3.

3. Perforomist
   En junio, Mylan’s Perforomist, que trata enfermedades pulmonares en curso, como enfisema y bronquitis crónica, perdió su patente. En el mismo mes, Teva Pharmaceuticals Industries lanzó la primera versión genérica del medicamento, dirigida a pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

   Según Teva, Perforomist alcanza unas ventas anuales en Estados Unidos de 299 millones de dólares. Hasta ahora, su versión genérica es la única que ha aparecido en escena. [Comentario de Salud y Farmacos: quizas porque Teva tiene exclusividad en el mercado durante seis meses].

4. Northera
   Cuando Lundbeck, con sede en Dinamarca, pierda la exclusividad de patente para uno de sus productos más vendidos, Northera, este año, el impacto para la empresa será enorme.

   Según Reuters, la compañía ha pronosticado que las ventas de Northera, que se usa para tratar los síntomas relacionados con la hipotensión ortostática neurogénica, se desplomarán a la mitad este año a medida que el medicamento salga de la patente.

   En general, la caída en las ventas de Northera contribuirá a que la compañía vea caer sus ingresos de 17.700 millones de coronas danesas en 2020 a 16.3-16.900 millones este año.

5. Narcan
   Emergent BioSolutions ha tenido las manos ocupadas este año con varios desafíos de fabricación relacionados con la vacuna COVID-19. Además de eso, la compañía se está preparando para perder la exclusividad de uno de sus productos clave: la droga de sobredosis de opioides, Narcan.

   La compañía se encuentra actualmente encerrada en una disputa de patente con Teva Pharmaceutical Industries relacionada con una versión genérica del aerosol nasal. En junio, los jueces fallaron a favor de Teva, pero Emergent apelará.

   La FDA en 2019, aprobó el primer aerosol nasal de naloxona genérico para personas sin capacitación médica para usar en entornos comunitarios. Por lo tanto, Emergent ya se ha enfrentado a la competencia de los genéricos antes de perder la protección de patente este año. Pero en 2020, Emergent buscó combatir la amenaza al obtener la aprobación para una nueva versión del medicamento con una vida útil prolongada.

6. Brovana
   Otro fármaco dirigido a pacientes con EPOC, el Brovana de Sunovion ya se enfrentaba a la competencia en el campo abarrotado de tratamientos por inhalación. Ahora, con todas sus patentes expiradas este año, la competencia de más genéricos está llegando rápidamente.

   En junio, Lupin Limited anunció que está lanzando una versión genérica del medicamento, y se espera que le sigan muchos otros imitadores en la segunda mitad de 2021.

7. Bystolic
   Con ventas de 600 millones de euros en 2019, Bystolic, un medicamento para la presión arterial alta fabricado por AbbVie, es uno de los medicamentos de mayor crecimiento que pierde su patente este año. Y gracias a un acuerdo en 2013, se preparará una serie de genéricos para su lanzamiento en septiembre.

   No solo eso, AbbVie fue golpeada con una demanda colectiva este mes alegando que la subsidiaria de la compañía, Forest Laboratories, pagó a sus rivales para retrasar la llegada al mercado de imitadores de Bystolic.

8. Saphris
   Aunque Saphris de AbbVie, que se utiliza para tratar a ciertos pacientes con trastorno bipolar y esquizofrenia, no pierde sus patentes hasta finales de este año, los genéricos ya han salido al mercado.

   En diciembre pasado, la versión genérica del fármaco de Breckenridge Pharmaceutical obtuvo la aprobación de la FDA junto con otras de Alembic Pharmaceuticals y Sigmapharm Laboratories.

   Los analistas de la industria estiman que Saphris tuvo un valor de mercado de aproximadamente 239 millones de dólares entre septiembre de 2019 y septiembre de 2020.

9. Amitiza
   La pérdida de la patente de Amitiza a principios de este año fue otro golpe en una serie de dificultades para Mallinckrodt.

   Con el lastre pesado de un litigio relacionado con el marketing de opioides y una demanda colectiva que acusa a la compañía de fraude de valores relacionado con Acthar Gel, la farmacéutica se encuentra en medio de un procedimiento de quiebra.

   Además, Amitiza, un fármaco para el síndrome del intestino irritable y el estreñimiento que generó un estimado de 180 millones en ganancias para la compañía en 2020, comenzó a enfrentar la competencia de genéricos a principios de este año.

10. Atripla
    La combinación triple de Atripla de Gilead Pharmaceuticals se desarrolló para prevenir la reproducción del virus de inmunodeficiencia humana (VIH) en el cuerpo, pero no ha generado tantos ingresos como algunos de los otros tratamientos contra el VIH de la compañía. Truvada, por ejemplo, obtuvo $ 753 millones en ventas en la primera mitad de 2020, mientras que Atripla obtuvo 176 millones en ventas.

    Pero con varias de las patentes del medicamento que vencen este año, incluida una relacionada con la exclusividad pediátrica, Teva ya aprovechó la oportunidad para lanzar un imitador.

    A finales de 2020, Teva presentó una versión genérica de Atripla, una de las varias que hay ahora en el mercado.

Fuentes:
https://www.goodrx.com/blog/drugs-going-generic-2018-2019-2020-2021-2022/
https://professionals.optumrx.com/content/dam/optum3/optum/en/resources/PDFs/orx6204_201119_b2b_newsletter_rxoutlook_final.pdf
Nota original: https://www.greyb.com/drug-patents-expiring-2020-2021-2022/