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Este documento de 40 páginas esta disponible en español, francés e inglés.

Visión de conjunto
El presente documento de orientación resume las características de los sistemas existentes de trazabilidad (también denominada «rastreabilidad») y proporciona orientaciones para formular normativas viables al respecto. Debido a que las necesidades, la capacidad y los recursos de los Estados Miembros son muy variables, las estrategias de sostenibilidad y de reducción de riesgos que se integren en las iniciativas de aplicación serán también diversas. Además, debido a la existencia de distintas vías posibles de aplicación, los Estados Miembros podrán basarse en un conjunto de principios rectores para establecer los sistemas que se adapten mejor a sus necesidades y sus limitaciones.

Con ese fin, se alienta a los Estados Miembros a:

• poner en marcha un proceso de gobernanza adecuado a su sistema de trazabilidad, a partir del análisis de las características del país (por ejemplo, de su marco normativo y de la gestión de su cadena de suministro), teniendo en cuenta las repercusiones de las distintas formas de gobernanza en la interoperabilidad, los costos, la seguridad, el control regulatorio y el acceso a productos médicos seguros y de calidad;
• incluir en la planificación de su sistema de trazabilidad un análisis de costos y un sistema para garantizar la sostenibilidad, con el fin de evitar que los costos repercutan negativamente en los pacientes, la administración pública, las partes interesadas de la cadena de suministro y, en último término, en el acceso a los productos médicos; y
• utilizar normas mundiales para la identificación de los productos, la identificación de la producción, la identificación automática, la captación de datos y el intercambio de datos para reducir los costos de establecimiento y funcionamiento del sistema y potenciar al máximo la interoperabilidad nivel nacional e internacional.