Un grupo bipartidista de legisladores ha acusado a la Oficina de Patentes y Marcas Registradas (Patent and Trademark Office PTO) de debilitar el sistema de impugnación de patentes y, como resultado, alentar los abusos por parte de los fabricantes de medicamentos que buscan frustrar la disponibilidad de genéricos de menor costo [1].

Además, la comisionada en funciones de la FDA, Janet Woodcock también escribió al PTO para expresar su preocupación por las estrategias que utilizan las empresas para ampliar sus monopolios y sugirió estrategias para restringir prácticas como las marañas de patentes y el salto de productos [1].

Según Brennan [2] la carta de Janet Woodcock, dirigida a Andrew Hirshfield, subsecretario de comercio para la propiedad intelectual y director de la PTO decía que a la FDA está preocupada porque algunas empresas presentan solicitudes de patente de “continuación”, permitiendo que acumulen muchas patentes sobre un mismo medicamento, creando una maraña de patentes para bloquear o intimidar a la competencia. Si bien Woodcock no mencionó a AbbVie por su nombre, el término maraña de patentes se usa a menudo en asociación con las docenas de patentes con las que la compañía cubre a su exitoso medicamento para la artritis reumatoide Humira.

El patentar pequeños ajustes a un nuevo medicamento, como cambios de formulación, nuevos sistemas de administración o nuevos usos, también debe ser objeto de escrutinio. Woodcock mencionó un estudio, publicado en el Journal of Law and the Biosciences en 2018, que encontró que el 78% de los medicamentos para los que, entre 2005 y 2015, se enumeraron nuevas patentes en el Libro Naranja eran medicamentos existentes, no eran medicamentos nuevos.

El salto de producto fue su tercera preocupación, y señaló cómo algunas empresas transfirieron a los usuarios de un medicamento a otro protegido por patente (por ejemplo, el mismo medicamento que en vez de administrarse dos veces al día solo requiere una). Por ejemplo, Actavis (ahora propiedad de Teva) y su subsidiaria, Forest Laboratories lanzaron una versión de liberación prolongada de su medicamento de gran éxito para la enfermedad de Alzheimer, Nameda, y eliminaron la versión de liberación inmediata de la lista, bloqueando la posibilidad de que surgiera algún producto genérico que le hiciera la competencia. Esta es claramente una acción anticompetitiva. “Tiene el efecto práctico de prevenir la competencia a pesar del hecho de que el producto anterior (para el cual hay competencia genérica, biosimilar o intercambiable) sigue siendo seguro y efectivo”, escribió Woodcock [2].

Woodcock ofreció oportunidades para que los analistas y el personal de la PTO conocieran las bases de datos de la FDA y adquirieran otros conocimientos especializados para mejorar su “capacidad para otorgar extensiones de plazo de patente de manera precisa y justa”. También cuestionó si los analistas pudieran requerir más tiempo para revisar las patentes farmacéuticas, por su compleja naturaleza, y solicitó más información sobre la Junta de Apelaciones y Juicios de Patentes, especialmente en lo relacionado a las revisiones posteriores a la concesión de patentes y las revisiones inter partes (Inter Parties Review IPR) [2].

La revisión inter partes IPR) es un procedimiento que se instauró en 2012, que permite que las impugnaciones de patentes sean escuchadas por la Junta de Apelaciones y Juicios de Patentes. Se esperaba que este proceso fuera más fácil y rápido que las demandas por infracción de patentes que se presentan en los tribunales federales; y también se pensaba que favorecería a las empresas de genéricos. Sin embargo, parece que se está implementando de forma que daña los bolsillos estadounidenses, porque la Junta de Apelaciones y Juicios de Patentes ha ido negando un creciente número de solicitudes de la IPR que han presentado las empresas que fabrican medicamentos genéricos y biosimilares. La carta que enviaron los legisladores a Andrew Hirshfeld dice que, en el 2020, se negaron el 19% de las IPRs por razones que “no tenían nada que ver con sus méritos”, en comparación con solo el 5% en 2016 [1].