Prescripción

Resumen
Antecedentes: Los estudios experimentales y los ensayos clínicos pequeños han sugerido que el tratamiento con oxitocina intranasal puede reducir el deterioro social en personas con trastorno de espectro autista. En la práctica clínica se ha administrado oxitocina a muchos niños con trastorno de espectro autista.

Métodos: Se llevó a cabo un ensayo de fase 2 controlado con placebo de 24 semanas, en el que se administró oxitocina intranasal a niños y adolescentes de 3 a 17 años con trastorno de espectro autista. Los participantes fueron asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1, estratificando según la edad y la fluidez verbal, para recibir oxitocina o placebo, administrados por vía intranasal. La dosis total objetivo fue de 48 unidades internacionales diarias. El criterio primario de valoración fue el cambio de la media de mínimos cuadrados entre la puntuación al inicio y al final del estudio en la subescala de retracción social modificada de la lista de conductas aberrante (Aberrant Behavior Checklist modified Social Withdrawal subscale o ABC-mSW), que incluye 13 ítems (las puntuaciones van de 0 a 39, y las puntuaciones más altas indican menos interacción social). Los resultados secundarios incluyeron dos medidas adicionales de función social y una medida abreviada de coeficiente intelectual.

Resultados: De los 355 niños y adolescentes que se sometieron al cribado, se inscribieron 290. Un total de 146 participantes fueron asignados al grupo de oxitocina y 144 al grupo de placebo; 139 y 138 participantes, respectivamente, completaron tanto la línea de base como al menos una de las evaluaciones ABC-mSW posteriores a la línea de base y fueron incluidos en los análisis modificados por intención de tratar. El cambio de la media de los mínimos cuadrados (least-squares mean change) de la puntuación ABC-mSW (resultado primario) fue de -3,7 en el grupo de oxitocina y de -3,5 en el grupo de placebo (diferencia media de los mínimos cuadrados, -0,2; intervalo de confianza del 95%, -1,5 a 1,0; p=0,61). Los resultados secundarios en general no difirieron entre los grupos del ensayo. La incidencia y la gravedad de los acontecimientos adversos fueron similares en los dos grupos.

Conclusiones: Este ensayo controlado con placebo del tratamiento con oxitocina intranasal en niños y adolescentes con trastorno de espectro autista no mostró diferencias significativas entre los grupos en el cambio de la media de los mínimos cuadrados desde la línea de base en las medidas de funcionamiento social o cognitivo durante un período de 24 semanas. (Financiado por el Instituto Nacional de Salud Infantil y Desarrollo Humano; número de SOARS-B ClinicalTrials.gov, NCT01944046.).