La industria farmacéutica y la propiedad intelectual

La multinacional MSD desistió de continuar con un pedido de patente de una de sus drogas más promisorias para tratar el VIH, conocida como islatravir. La farmacéutica no pudo demostrar que su pedido cumplía con los requisitos de patentabilidad de Argentina. Fundación GEP había presentado una oposición ante el INPI advirtiendo sobre esta situación.

El denominado islatravir es un antirretroviral que todavía se encuentra en fase de investigación y que ha mostrado resultados alentadores que lo posicionan como una alternativa para mejorar la calidad de vida de las personas con VIH. También se está probando su uso como tratamiento de profilaxis de Pre Exposición (PrEP), ya que se caracteriza por tener un efecto medio extremadamente largo, lo que lo hace adecuado para formulaciones de acción prolongada e incluso preventiva. Por eso, se está investigando su eficacia para ambos usos y en combinación con otras drogas (aunque recientemente la farmacéutica anunció que ha interrumpido momentáneamente dos ensayos, ya que se ha registrado un descenso en los recuentos de CD4 de los participantes).

Atenta al potencial que este desarrollo puede tener en el mercado, Merck & Co, una de las farmacéuticas más grandes del mundo y conocida fuera de EE UU y Canadá como MSD, empezó a solicitar patentes sobre esta droga en distintos países, y Argentina fue uno de ellos. La compañía sostiene que la droga tiene una potencia diez veces mayor que otros antirretrovirales aprobados, ya que actúa de dos maneras que detienen la construcción de nuevo ADN viral: primero, funciona como una muralla defensiva; y en un segundo momento, interviene en el proceso de replicación viral.

A través del trabajo de investigación y vigilancia de pedidos de patentes que sostiene desde hace más de 10 años, Fundación GEP también investigó la solicitud que la trasnacional había hecho al Estado sobre el islatravir y presentó evidencia ante el Instituto Nacional de Propiedad Intelectual (INPI) de Argentina, que demostraba que la patente no podía ser otorgada, ya que la solicitud no cumplía con la Ley Nacional de Patentes.

“En Argentina, la empresa había presentado una solicitud de patente sobre islatravir que no cumplía con los criterios de patentabilidad vigentes en nuestro país. Por eso, desde Fundación GEP presentamos un llamado de atención ante el INPI, para que rechace la solicitud. Esto generó que la empresa no siguiera adelante con el pedido”, afirmó Lorena Di Giano, Directora Ejecutiva de GEP, y recordó que la solicitud carecía de novedad y actividad inventiva, ya que existe divulgación previa sobre la misma e intenta reivindicar métodos de tratamiento, algo que según la regulación nacional no es plausible de ser patentado.

El potencial del islatravir
MSD inició estudios clínicos con este fármaco (que antes era denominado MK-8591 o EFdA) en el año 2015. Se trata de la primera droga de la familia de los inhibidores de la translocación de la transcriptasa inversa análogo de los nucleósidos, que la multinacional continúa probando, sola y en combinación con otras, como implante preventivo (PrEP) y como tratamiento para la infección por VIH-1, incluso oral.

Sobre el potencial como PrEP de esta droga, la empresa presentó los primeros resultados durante la X Conferencia Internacional de la Sociedad Internacional del Sida sobre Ciencia del VIH (IAS 2019), que se celebró justo antes de la pandemia en Ciudad de México, México. Para ello, usó una formulación de islatravir en un implante; un pequeño dispositivo de plástico que se coloca bajo de la piel en la parte superior del brazo. Con una dosis de 62 miligramos se consiguió mantener niveles de fármaco en sangre en todas las personas que participaron en el ensayo durante los tres meses en que el implante permaneció colocado.

El año pasado, en la XXIII Conferencia Internacional de Sida la multinacional anunció nuevas evidencias sobre este fármaco que demostraron que, en combinación con distintas formulaciones de doravirina, logró suprimir la carga viral durante casi un año (48 semanas) y fue bien tolerada por lxs participantes. Por eso permitiría simplificar futuros tratamientos. Y este año, presentó información sobre una nueva formulación de islatravir en la Conferencia sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas, que consiste en un implante transdérmico extraíble, que podría proporcionar una concentración suficiente para su uso como profilaxis de preexposición (PrEP) durante más de un año.

“El desistimiento a la solicitud de patente que MSD había presentado en Argentina es una gran noticia, ya que deja abierta la posibilidad de que cuando el fármaco llegue al mercado pueda ser producido en nuestro país o comprado en versiones genéricas fabricadas en otros lugares, a precios menores que los que podría haber fijado la multinacional si hubiera detentado el monopolio que otorgan las patentes”, celebró Di Giano.

“Al evitar los monopolios, es posible considerar distintas opciones de precios, lo que facilita el acceso a los tratamientos, ya que cuando los precios bajan, los medicamentos se vuelven más accesibles para más gente”, coincidió José María Di Bello, Presidente de Fundación GEP. “Por eso, al presentar un pedido de oposición sobre un medicamento que aún está en fase de prueba, podemos contribuir a que el Estado pueda planificar una política pública en torno al uso de medicamentos a precios justos”, concluyó.