Regulación internacional

Las inspecciones remotas o a distancia han sido útiles para continuar haciendo las supervisiones reglamentarias durante la pandemia de covid-19, pero no pueden sustituir totalmente a las inspecciones in situ. No obstante, la supervisión a distancia podría convertirse en una importante herramienta de inspección complementaria para las autoridades reguladoras, también en épocas posteriores a la pandemia. Sin embargo, todavía habría que definir el alcance de su uso en situaciones ajenas a una emergencia de salud pública.

Estas son las principales conclusiones de una revisión de las prácticas de inspección que utilizaron las agencias reguladoras internacionales durante la pandemia de covid-19 para permitir la supervisión a distancia de las buenas prácticas clínicas (BPC) y las buenas prácticas de fabricación (BPF). Esta evaluación fue realizada por un grupo de trabajo de la Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA).

El documento de reflexión (disponible en inglés en este enlace https://www.icmra.info/drupal/sites/default/files/2021-12/remote_inspections_reflection_paper.pdf) analiza las estrategias de supervisión a distancia adoptadas en las siguientes áreas: intercambio de documentos, visitas a las instalaciones, revisión de datos y acceso a los sistemas electrónicos pertinentes y entrevistas a expertos en la materia.

Durante la pandemia, los inspectores evaluaron la necesidad de realizar inspecciones y decidieron caso por caso la forma en que iban a hacer la supervisión reglamentaria. Si se decidía que la evaluación remota no era adecuada para verificar el cumplimiento de la normativa, las inspecciones se posponían hasta que las condiciones permitieran hacer una visita in situ, o se adoptaba un enfoque híbrido (una combinación de visita in situ y recolección de datos a distancia).

Debido a las restricciones impuestas para proteger la salud pública, las autoridades reguladoras, para hacer ciertas inspecciones, evaluaciones y valoraciones de alguna actividades y centros de investigación utilizaron tecnologías digitales de forma efectiva, como programas y dispositivos de videoconferencia.

Nota de Salud y Fármacos. Una nota publicada en RAPS [1] añade que el informe de ICMRA aborda el proceso de toma de decisiones para utilizar estrategias remotas de supervisión, las herramientas para las inspecciones a distancia, los retos logísticos que plantea la realización de inspecciones a distancia y la formación de nuevos inspectores para realizarlas. El documento se basó en la experiencia colectiva de un grupo de trabajo de la ICMRA presidido por la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA), y representantes de 14 agencias reguladoras, entre ellas la FDA, EMA, Health Canada, Swissmedic y la Autoridad Reguladora de Productos Sanitarios de Irlanda (HPRA).

Las inspecciones pudieron utilizar herramientas tecnológicas digitales “con éxito” cuando la inspección de las BPC dependía de la revisión de documentos disponibles de forma electrónica, como la auditoría de los archivos maestros de los ensayos, los formularios de notificación de casos, los resultados notificados por los pacientes y los sistemas electrónicos de gestión de documentos. Pero fue difícil hacer inspecciones remotas a los centros de investigación. Pueden constituir una carga indebida para el personal del centro de investigación, y en algunos casos hay impedimento locales relacionados con la accesibilidad y la protección de datos. Los autores señalaron que actualmente no es posible realizar inspecciones a distancia en los centros de investigación de la UE.

Además, hay instalaciones que no se pueden evaluar a distancia (hospitales, laboratorios, salas de emergencia, farmacias). Tampoco es factible comprobar los carros de parada o probar las alarmas y los botones de llamada a distancia.

En el ámbito de las prácticas correctas de fabricación (BPF), la ICMRA dijo que las auditorías a distancia han aportado información útil. Sin embargo, es difícil hacer evaluaciones remotas en instalaciones con poca tecnología inalámbrica, o para evaluar determinadas salas (cámaras metálicas con refrigeradores, almacenes de muestras, o las salas de instrumentos que albergan un gran número de equipos de cromatografía líquida de alto rendimiento).

El documento también señala que ciertos aspectos de las inspecciones no pueden realizarse con “el mismo rigor” que durante las inspecciones in situ. El documento también introduce el concepto de “complejidad de observación”, diciendo que, al considerar una inspección a distancia, las autoridades deben dar importancia a factores como los procesos asépticos, la carga biológica, la potencia o la complejidad del producto y del envase.

El grupo de trabajo de la ICMRA apoyó con cautela las evaluaciones a distancia. Dijo que el uso de estas herramientas “ha demostrado ser valioso para la protección de la salud pública en esta situación de emergencia…. Aunque algunos miembros del grupo de trabajo de la ICMRA no creen actualmente que encaje en su marco normativo, varios reguladores han expresado su interés en complementar una inspección o, en algunos casos, en sustituir la necesidad de una inspección in situ con estrategias remotas y/o híbrida”.