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Estudio sugiere relación entre medicamentos para la disfunción eréctil y las afecciones oculares.

Las personas que usan con mayor frecuencia una clase de medicamentos de venta con receta para la disfunción eréctil corren un mayor riesgo de sufrir afecciones oculares que amenazan la visión, dicen los investigadores, quienes señalan que este estudio abre un debate sobre la responsabilidad de las empresas productoras sobre la relación que tienen sus medicamentos con los problemas oculares en los hombres.

Entre los resultados destacan que los pacientes asegurados por PharMetrics Plus entre enero de 2006 y diciembre de 2020 a los que se les recetó sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo o avanafilo tenían casi el doble de probabilidades que los pacientes a los que no se les recetaron estos medicamentos de desarrollar neuropatía óptica isquémica, oclusión vascular retiniana o desprendimiento seroso de retina.

En 2020, sólo en EE UU, los médicos escribieron alrededor de 20 millones de recetas mensuales de medicamentos para la disfunción eréctil, según lo indicó el doctor en farmacia Mahyar Etminan, y profesor asociado de oftalmología en la Universidad de Columbia Británica, tras comentar sobre el estudio publicado en JAMA Ophthalmology.

Los informes anteriores, incluyendo los estudios posteriores a la comercialización que realizaron los fabricantes de medicamentos, han documentado eventos oculares. Las monografías de sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo y avanafilo advierten a los usuarios sobre la neuropatía óptica isquémica, hallaron los investigadores.

Las monografías de sildenafilo, tadalafilo y vardenafilo enumeran la oclusión vascular retiniana como un posible evento adverso, pero no cuantifican el riesgo. Ninguna de las monografías de estos medicamentos menciona el desprendimiento seroso de retina.

Investigaciones anteriores han asociado estos medicamentos con la perfusión comprometida del nervio óptico. Algunos investigadores han especulado que los vasos sanguíneos de la coroides pueden sufrir una relajación del músculo liso a través de una vía cíclica de monofosfato de guanosina que puede producir la congestión coroidea.

Los investigadores también encontraron que el riesgo era aún mayor para los pacientes a los que se les recetaron cinco o más veces estos medicamentos en comparación con los que recibieron menos de cinco recetas, lo que sugiere una respuesta a la dosis.

En base a estos hallazgos, Etminan cree que las compañías farmacéuticas deberían agregar advertencias sobre el desprendimiento seroso de la retina y la oclusión vascular de la retina en las monografías de los medicamentos.

“Por ejemplo, la neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION, por sus siglas en inglés) es una condición muy rara que ocurre con mayor frecuencia entre la población que generalmente sufre disfunción eréctil (DE), es decir, hombres mayores con enfermedades concomitantes como diabetes, dislipidemia e hipertensión, en comparación con la población general”, dice el comunicado.

Debido a la naturaleza retrospectiva del análisis, Etminan reconoció que los investigadores no pudieron probar que el mayor riesgo de enfermedad ocular estuviera asociado con el uso de los medicamentos y no con alguna afección subyacente. Pero además de ajustar por los factores de riesgo conocidos, también analizaron por separado a los hombres sin hipertensión, diabetes o enfermedad de las arterias coronarias y encontraron que el riesgo de las afecciones oculares era aproximadamente el doble para los hombres que reciben recetas de estos fármacos.

Howard Pomeranz, MD, PhD, profesor de oftalmología en Northwell Health en Great Neck, Nueva York, que no participó en este estudio, dijo que sus hallazgos confirmaron una investigación similar que realizó sobre la neuropatía óptica isquémica.

Refirió que, aunque las personas que toman los medicamentos deben discutir cualquier cambio en su visión con sus médicos, no deberían preocuparse por un “tipo de tinte azulado en la visión que puede ocurrir de forma transitoria y durar desde unos pocos minutos hasta 40 o 45 minutos”.

Nota de Salud y Fármacos. Un artículo publicado en Mescape [1] añade los siguientes detalles:

Entre más de 200.000 hombres que utilizan inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5I), la tasa de incidencia ajustada (IRR) para el criterio de valoración compuesto de desprendimiento seroso de retina (DSR), oclusión vascular de la retina (OVR) y neuropatía óptica isquémica (NOI) fue de 1,85 (IC del 95%: 1,41-2,42),

Cuando se analizó por resultados individuales, las IRR ajustadas fueron

Estos efectos adversos oculares se habían notificado anteriormente con el uso de PDE5I, pero solían ser hallazgos anecdóticos que produjeron estimaciones inexactas de estos riesgos. “Los resultados de este estudio sugieren que las personas que utilizan regularmente PDE5Is deben ser conscientes de los efectos adversos oculares asociados con estos medicamentos y alertar a sus médicos si experimentan algún déficit visual”, escribieron los autores.

Cuando Etminan y sus colegas restringieron el análisis primario a los casos sin hipertensión, diabetes o enfermedad arterial coronaria, la IRR siguió siendo alta, de 2,12 (IC del 95%: 1,34-3,43).

Aunque los hallazgos del estudio sugieren que el uso de PDE5I puede estar asociado con eventos adversos oculares graves, la causalidad no puede probarse utilizando sólo datos observacionales, concluyeron. “Futuros estudios que reduzcan los factores de confusión residuales podrían reforzar la confianza en las conclusiones relativas al uso de PDE5I y estos eventos adversos”.

Los datos para este estudio proceden de la base de datos PharMetrics Plus desde enero de 2006 hasta diciembre de 2020. La cohorte del estudio incluyó a 213.033 usuarios de PDE5Is, incluyendo sildenafilo (Viagra, Revatio), tadalafilo (Cialis), vardenafilo (Levitra) y avanafilo (Stendra), que no utilizaron ninguno de los fármacos en el año anterior al ingreso en el estudio. El análisis anidado de casos y controles incluyó 278 casos de DSR, 628 de OVR y 240 de NOI así como 4.584 controles. La edad media de los grupos de casos y controles era de 64,6 años.

Los factores de riesgo eran más frecuentes en los pacientes de los casos frente a los controles: hipertensión (24,6% frente a 8,9%), diabetes (38,1% frente a 26,1%), enfermedad arterial coronaria (36,1% frente a 24,0%) y apnea del sueño (15,5% frente a 10,6%).

Un análisis que comparaba el riesgo entre los hombres que recibieron cinco o más prescripciones de PDE5I frente a los que recibieron menos de cinco prescripciones mostró una asociación dosis-respuesta con los acontecimientos adversos oculares (IRR 2,90; IC del 95%: 1,15-3,81 frente a TIR 1,74; IC del 95%: 1,10-6,77).

Cuando se analizó por resultado individual en este análisis, las IRR ajustadas fueron

Etminan y sus colegas reconocieron que sólo disponían de datos sobre la dispensación del fármaco y no sobre el consumo real, lo que constituía una limitación del estudio.