La Oficina de Promoción de Medicamentos de Venta con Receta (OPDP) de la FDA. envió en de marzo de 2022, una carta sin título a Bausch Health, por hacer declaraciones engañosas sobre su loción para la psoriasis en placas Doubrii (propionato de halobetasol y tazaroteno) en un video que se mostró en el programa matutino de Montel Williams “The Balancing Act” y que luego aparecía en youtube, y en una página web de la empresa. La agencia dijo que Bausch exageraba los beneficios y no informaba adecuadamente sobre los riesgos del producto.

Las cartas sin título indican que la FDA ha detectado una infracción que requiere atención, pero no llegan a ser una carta de advertencia, que puede resultar en sanciones. Una carta sin título alerta a la empresa sobre la posibilidad de recibir una carta formal de advertencia [2].

la FDA señala que el video presenta a una paciente en edad fértil con niños, que alardea de los beneficios de la loción. Sin embargo, las mujeres embarazadas no deben usar Duobrii, por sus posibles efectos adversos en el feto. La FDA piensa que el vídeo puede inducir a que las mujeres crean que pueden utilizar la loción cuando están embarazadas sin ningún riesgo [1].

“Reconocemos que el vídeo presenta alguna información relativa al riesgo embriofetal; sin embargo, esto no mitiga la impresión engañosa que genera al omitir hechos materiales relativos a la necesidad de realizar pruebas de embarazo y de control de la natalidad“, añadió la FDA [2].

Además, la FDA dijo que el vídeo no menciona que hay que tomar precauciones por la fotosensibilidad y el riesgo de quemaduras solares. El video muestra a otra paciente diciendo que ahora puede llevar ropa más reveladora porque no teme que se le vean las placas de psoriasis. Sin embargo, en la etiqueta de advertencia de Doubrii se indica claramente que los pacientes deben utilizar crema solar y ropa protectora para protegerse de las quemaduras solares [1].

El vídeo también afirma falsamente que la crema es el primer y único producto de este tipo que combina dos ingredientes activos que limitan el crecimiento de la placa, pero según la FDA esto no es exacto. Además, la FDA sostuvo que en el video se hacían varias observaciones que sugerían que Duobrii es “clínicamente superior” a otros tratamientos -o más eficaz-, algo que nunca se ha demostrado [2].

La carta de la agencia también criticaba una página web de la empresa por sugerir interpretaciones erróneas sobre la eficacia de un ensayo clínico. El problema era la forma en que se transmitían los datos del ensayo, aparentando que la diferencia en eficacia era mucho de lo que Bausch ha podido demostrar [2].

La carta sin título continúa enumerando otras omisiones y exageraciones en el vídeo promocional y en su sitio web que, según la FDA, no alertan claramente a los pacientes sobre los riesgos de la loción.

Esta carta sin título es sólo la tercera que la OPDP ha enviado en lo que va de 2022. La oficina envió una carta de advertencia a CytoDyn en febrero por las declaraciones promocionales que había hecho su exdirector general sobre un medicamento en investigación, y una carta sin título a Eli Lilly por una publicación en las redes sociales de su medicamento para la diabetes mellitus tipo 2 Trulicity (dulaglutida) [1].

En los últimos años, la FDA ha emitido pocas cartas sin título, con una media de solo ocho al año desde 2014. El año pasado, por ejemplo, solo se emitieron seis cartas de este tipo, en comparación con 23 cartas en 2013 [2].

La FDA ha dado a Bausch 15 días para responder con argumentos por los que considera que no está infringiendo la publicidad engañosa y está alertando a los pacientes de los riesgos asociados a Doubrii, o bien con planes para corregir las preocupaciones planteadas por la agencia [1].