Novedades sobre Vacunas y Tratamientos Covid

Resumen
Introducción: En 2020, antes de que se empezara a distribuir la vacuna covid-19, la Coalition for Epidemic Preparedness Innovations y Brighton Collaboration generaron una lista prioritaria de posibles eventos adversos relacionados con las vacunas covid-19, que fue respaldada por la Organización Mundial de la Salud. Utilizamos la lista de Brighton Collaboration para evaluar los acontecimientos adversos graves de especial interés que se observaron durante los ensayos aleatorios de fase III de las vacunas covid-19 de ARNm.

Métodos: Análisis secundario de los acontecimientos adversos graves que se notificaron durante los ensayos clínicos aleatorios de fase III, controlados con placebo, de las vacunas covid-19 de ARNm de Pfizer y Moderna (NCT04368728 y NCT04470427), centrando el análisis en los posibles acontecimientos adversos de especial interés identificados por la Brighton Collaboration.

Resultados: Las vacunas de ARNm covid-19 de Pfizer y Moderna se asociaron a un mayor riesgo de acontecimientos adversos graves de especial interés, el aumento del riesgo absoluto fue de 10,1 y 15,1 por cada 10.000 vacunados respecto a los valores de referencia en el grupo placebo de 17,6 y 42,2 (IC del 95%: -0,4 a 20,6 y -3,6 a 33,8), respectivamente. Al combinar los resultados de ambas vacunas de ARNm se asociaron con un aumento del riesgo absoluto de acontecimientos adversos graves de especial interés de 12,5 por 10.000 (IC del 95%: 2,1 a 22,9). En los ensayos de Pfizer y Modern, el exceso de riesgo de acontecimientos adversos graves de especial interés superó la reducción del riesgo de hospitalización por covid-19 en relación con el grupo de placebo (2,3 y 6,4 por cada 10.000 participantes, respectivamente).

Discusión: El exceso de riesgo de acontecimientos adversos graves documentado en nuestro estudio indica que hay que hacer análisis formales de daños y beneficios, en particular estudios estratificados según el riesgo de resultados graves tras la infección por covid-19, como la hospitalización o la muerte.

Disponible en el enlace que aparece en el encabezado (preprint)

Nota de Salud y Fármacos. Maryanne Demasi ha publicado una nota [1] afirmando que los resultados de este estudio contradicen lo expresado por la FDA: que los beneficios de las vacunas de ARNm superan sus riesgos. A continuación, resumimos algunos aspectos de la nota de Demasi que no se mencionan en el artículo.

Una de cada 800 personas experimentó un acontecimiento adverso grave tras recibir cualquiera de las vacunas de ARNm (IC del 95%: 437 a 4 762).”Es una cifra muy alta para una vacuna. Ninguna otra de las vacunas que hay en el mercado se le acerca”, afirma Martin Kulldorff, profesor de medicina de Harvard (en excedencia) y antiguo miembro del comité de seguridad de vacunas de los CDC, que no participó en el estudio. Kulldorff afirma que entre las vacunas comercializadas en EE UU, la que más cercana a estas cifras es la que combina la triple vírica con la vacuna de la varicela, que ya no se recomienda para los niños de un año porque se descubrió que el exceso de riesgo de convulsiones febriles era de 1 entre 2.300, comparado con administrar las vacunas triple vírica y de la varicela por separado (sin exceso de riesgo en los niños de 5 años).

El estudio de Fraiman et al. descubrió que la mayoría de los eventos adversos graves que ocurrieron durante los ensayos se debieron a trastornos de la coagulación y a problemas cardiovasculares. Lo que parece corroborar los informes de las bases de datos de farmacovigilancia.

Kulldorff afirma que, si bien los ensayos aleatorios ofrecen evidencia de alto nivel sobre una asociación causal entre la vacuna y los daños, también se puede obtener información valiosa a partir de los datos de farmacovigilancia, que incluyen millones de vacunaciones.

Las mejores bases de datos para el registro de eventos adversos provienen del Vaccine Safety Datalink (VSD) de los CDC y del Biologics and Effectiveness Safety System (BEST) de la FDA. Pero hay un problema: las agencias no analizan esta información ni la comparten con el público.

“Es un escándalo”, dice Kulldorff. “En julio de 2021, la FDA sacó un comunicado de prensa diciendo que había encontrado una señal de problemas cardiovasculares, pero no ha comunicado ninguna información de seguimiento. Una señal puede ser real o no, y la FDA y los CDC tienen la obligación de ser abiertos y transparentes con el público, mostrando que las vacunas son seguras cuando lo son, y siendo honestos cuando hay reacciones adversas”, añade.

Jay Bhattacharya, profesor de Medicina de la Universidad de Stanford, afirma que determinar si los beneficios superan a los daños no es fácil. Depende de la edad de la persona, ya que la diferencia en la tasa de mortalidad por infección entre los jóvenes y los mayores llega a ser de 1000 veces. Y afirma: “Yo diría que el balance de riesgos y beneficios favorece la vacunación de todos los mayores de 65 años y no la recomienda para la mayoría de los menores de 30 años … Para las edades intermedias, es una zona gris en la que la vacunación tenía sentido para algunos y no para otros, dependiendo de factores de riesgo como la diabetes y la obesidad mórbida y, por supuesto, de la infección previa. Recomendarla para toda la población joven, creo que fue un error”.

Kulldorf está de acuerdo. “Lo correcto en su momento fue autorizar las vacunas para las personas mayores que tienen un mayor riesgo de morir por covid-19, personas de 70, 80 y 90 años, no para los más jóvenes. Pero aún no sabemos dónde debería haber estado el límite”. Es una de las razones por las que Kulldorff se ha mostrado en contra de la obligatoriedad de las vacunas. “Si no se conocen los riesgos, hay que dejar que la gente tome su propia decisión, dar toda la información que se tiene y no obligar a la gente a tomarla”, dice Kulldorff.

“Además, la FDA debería haber exigido que los ensayos originales se diseñaran para detectar los resultados importantes, como hospitalizaciones y muertes, y deberían haber hecho el ensayo con personas mayores porque estaban mal representadas en los ensayos originales”, añade Kulldorff.

Tras la reflexión…

El análisis de Fraiman ha revelado que la FDA y los CDC infravaloraron los daños de las vacunas de ARNm en diciembre de 2020. Al autorizar y recomendar una campaña de vacunación en toda la población, las autoridades descuidaron la protección de los ancianos y expusieron a muchos jóvenes a daños innecesarios. A medida que la pandemia avanza y surgen nuevas variantes, los beneficios de las vacunas de ARNm seguirán disminuyendo, mientras que los daños probablemente se agravarán.