Solicitudes y Retiros del Mercado

La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa) informa a los ciudadanos que, mediante RESOLUCIÓN No. ARCSA-CGTC-00053-2022-JPFJ, se ha resuelto la suspensión de los registros sanitarios de todos los medicamentos de uso humano que se comercialicen en territorio ecuatoriano y que contengan el principio activo RANITIDINA.

Esta decisión se basa en las recomendaciones de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), debido a la presencia de la impureza N-nitrosodimetilamina (NDMA) y de las condiciones propuestas a los TAC (Titular de Autorización de Comercialización), hasta que se dé cumplimiento y se reduzcan las impurezas de N-nitrosaminas en los medicamentos. La ranitidina pertenece a una clase de medicamentos conocidos como bloqueadores H2 (histamina-2), que actúan bloqueando los receptores de histamina en el estómago y reduciendo la producción de ácido estomacal. Se usa para tratar y prevenir afecciones como acidez y úlceras de estómago. Los medicamentos que contienen ranitidina han sido autorizados a nivel nacional durante aproximadamente 30 años y están disponibles en tabletas, jarabes y formulaciones inyectables. Las nitrosaminas son compuestos orgánicos a los que estamos expuestos en nuestras vidas diarias. Se encuentran en bajos niveles en el agua y los alimentos, incluyendo en las carnes, vegetales y productos lácteos. Las nitrosaminas resultan de reacciones químicas y pueden formarse como impurezas en medicamentos durante la fabricación. En particular se ha detectado que una de ellas, la NDMA, es potencialmente carcinógena. En su base de datos Arcsa registra un total de 61 de medicamentos que contienen el activo ranitidina, de los cuales 27 son de fabricación nacional y 34 de fabricación extranjera. La disposición contempla que los laboratorios fabricantes y/o importadores tienen la obligación de retirar del mercado estos productos de manera inmediata para precautelar la salud de la población.