Solicitudes y Cambios al Etiquetado/Ficha Técnica

• El CHMP recomienda la retirada de la indicación terapéutica de rucaparib para el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario que hayan recaído tras al menos dos líneas previas de tratamiento y que no sean candidatas a recibir quimioterapia adicional (indicación de “tratamiento”)
• Esta decisión se ha tomado tras la revisión de los datos obtenidos en el estudio ARIEL4, los cuales indicaban que las pacientes que recibieron rucaparib como tratamiento en tercera línea o posterior de cáncer de ovario tenían peores resultados en términos de supervivencia global que aquellas que recibieron quimioterapia
• Los médicos no deben iniciar nuevos tratamientos en esta indicación y los que estén en marcha deberán ser revisados
• Esta recomendación no aplica a la indicación de uso de rucaparib en monoterapia para el tratamiento de mantenimiento después de la quimioterapia para la que Rubraca continuará autorizado
• La Agencia informará de la decisión final que tome la Comisión Europea

Esta recomendación se basa en el análisis final de los resultados del estudio fase 3 ARIEL4, que comparaba el tratamiento con rucaparib frente a quimioterapia en pacientes con este tipo de tumores.

En este estudio se observó una diferencia a favor de rucaparib para la variable principal de eficacia, supervivencia libre de progresión evaluada por el investigador (mediana de 7,4 meses en el grupo de rucaparib comparada con 5,7 meses para el grupo de quimioterapia, HR=0,639; p=0,0010).

Sin embargo, la supervivencia global fue menor con rucaparib comparada con la observada con quimioterapia (19,4 meses frente a 25,4 meses, respectivamente, con un HR de 1,31 (IC 95%: 1,00, 1,73).

No se ha podido confirmar que el beneficio/riesgo de rucaparib continúe siendo positivo en la indicación de “tratamiento”: “Como monoterapia para el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario epitelial, de trompa de Falopio o peritoneal primario, de alto grado, con mutación BRCA (germinal y/o somática), sensible al platino, en recaída o progresión, que hayan sido tratadas con dos o más líneas previas de quimioterapia con platino y que no son capaces de tolerar más quimioterapia basada en platino”. Por tanto, en el contexto de una aprobación condicional, el CHMP ha recomendado la retirada de esta indicación terapéutica para Rubraca.

En consecuencia, los médicos no deben iniciar ningún tratamiento con rucaparib en tercera línea. Las pacientes en tratamiento actual deberán ser informadas y su médico considerará otras alternativas de tratamiento.

La autorización de Rubraca se modificó en 2019 para incluir una nueva indicación terapéutica: “Como monoterapia para el tratamiento de mantenimiento de pacientes adultas con cáncer de ovario epitelial, de trompa de Falopio o peritoneal primario, de alto grado, en recidiva, sensible al platino, que responde completa o parcialmente a la quimioterapia con platino”. Esta autorización se basó en los resultados de un ensayo fase 3 que aún sigue en marcha (ARIEL3). En este momento no hay datos que hagan pensar que rucaparib no es eficaz en esta indicación, por lo que rucaparib continuará estando autorizado para su uso como tratamiento de mantenimiento.