Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
Ofrece una ventaja
Las inyecciones subcutáneas son más rápidas que las de administración por vía intravenosa. En Europa, esta combinación se utiliza únicamente en entornos hospitalarios. El balance riesgo-beneficio de pertuzumab + trastuzumab solo es favorable para las mujeres con cáncer de mama que no se puede operar.
PHESGO – pertuzumab + trastuzumab solución para inyección subcutánea
Roche
Tanto pertuzumab como trastuzumab son anticuerpos monoclonales anti-HER2. En la UE, se ha autorizado el uso de esta combinación en mujeres con cáncer de mama que sobreexpresa la proteína HER2, además de la quimioterapia citotóxica en diferentes situaciones clínicas [1-4]. Al principio, pertuzumab y trastuzumab se comercializaban como dos productos por separado; pertuzumab se administraba mediante infusiones intravenosas (i.v.) y trastuzumab mediante infusiones intravenosas o subcutáneas (s.c.) [4].
En la UE, se ha autorizado una solución para administrarse como inyecciones s.c. que contiene una combinación de pertuzumab y trastuzumab (es decir, una combinación en dosis fijas) [5].
Esta combinación en dosis fijas se evaluó principalmente en un estudio con 500 pacientes que recibieron un tratamiento quirúrgico para el cáncer de mama, frente a la misma combinación de medicamentos administrados por separado mediante infusiones intravenosas [4]. Como los criterios de valoración eran mayormente variables farmacocinéticas y todos los pacientes recibieron pertuzumab + trastuzumab, este estudio no aporta nueva información sobre la eficacia de esta combinación. Previamente habíamos concluido que el balance riesgo-beneficio de esta combinación solo es favorable para las mujeres con cáncer de mama inoperable [1-3].
En este estudio, la información sobre los efectos adversos es de baja calidad, porque no hubo enmascaramiento. Se informó un evento adverso en el 20% de los pacientes, sin diferencia entre los grupos [4]. Como podía esperarse, las reacciones en el lugar de la inyección (principalmente dolor y eritemas, que no se consideraron graves) fueron más frecuentes en el grupo que recibió las inyecciones s.c. (se informaron en el 16% de los pacientes, frente al 1% de los que recibían infusiones i.v.), mientras que las reacciones sistémicas asociadas a la administración fueron menos frecuentes con las inyecciones s.c. (1% frente a 11%) [4,5].
Los pacientes prefirieron la vía subcutánea. Una infusión i.v. de pertuzumab o trastuzumab dura de 60 a 90 minutos [4]. La duración recomendada para las inyecciones s.c. de la combinación de pertuzumab + trastuzumab es de 8 minutos para la primera inyección y 5 minutos para las inyecciones posteriores [5]. La frecuencia de la administración es la misma: una vez cada 3 semanas [1-3,5].
Un ensayo clínico “cruzado” sin enmascaramiento en una muestra de 160 pacientes comparó el uso subcutáneo de pertuzumab + trastuzumab como combinación en dosis fija frente a la misma combinación de medicamentos, pero administrando cada componente por separado por vía intravenosa. Se pidió la opinión de los pacientes respecto del tratamiento; en ese momento, no estaban recibiendo medicación citotóxica [6]. El 85% de las pacientes prefirió la vía s.c. [6]
En la UE, la combinación en dosis fija para uso s.c. se limita a contextos hospitalarios, al igual que las soluciones para infusión i.v. El tiempo que se pasa en el hospital también tiene que contemplar un período de observación después de la inyección (de 15 a 30 minutos) y el tiempo que se necesite para administrar cualquier medicamento citotóxico concomitantemente.
En respuesta a nuestra solicitud de información, Roche nos proveyó documentos administrativos, artículos publicados y elementos relacionados con el empaquetado.
Revisión de la literatura hasta el 10 de octubre de 2021