Resumen ejecutivo
Los productos médicos de calidad subestándar y falsificados (SF) constituyen una importante amenaza para la salud pública que pone en peligro el acceso a productos médicos seguros, de calidad, eficaces y asequibles. Los productos médicos de calidad subestándar pueden carecer de principio activo o contener un nivel inadecuado, lo que les resta capacidad curativa o provoca resultados terapéuticos engañosos [1]. Además, los productos falsificados pueden contener sustancias tóxicas que pueden provocar discapacidad o muerte [2]. La consecuencia es una falta de confianza en los servicios de salud [3,4]. En particular, se espera que la falsificación de antibióticos contribuya en gran medida a la resistencia a los antimicrobianos. Todos los medicamentos y productos para la salud están en peligro, tanto los que salvan vidas como los que afectan el estilo de vida, los genéricos y los de marca, y ahora también se ven cada vez más afectados los medicamentos biológicos [5,6].

La Organización Mundial de la Salud (OMS) es una agencia intergubernamental que facilita la gestión de los problemas de salud a nivel internacional. Pertenece a la familia de las Naciones Unidas y está compuesta por 194 Estados miembros. La OMS realiza una serie de actividades, con los estados miembros y las partes interesadas, para minimizar los riesgos de los productos médicos subestándar o falsificados, incluyendo el desarrollo de políticas, la identificación de buenas prácticas, la recopilación y el análisis de datos, y la emisión de alertas, para así informar mejor la toma de decisiones al manifestar lo que se puede hacer para asegurar las cadenas de suministro y generar capacidad reguladora para evitar que los productos médicos subestándar o falsificados lleguen a los pacientes.

Aunque es extremadamente difícil cuantificar el problema con precisión, los esfuerzos recientes de la OMS y otros organismos para ayudar a los países a rastrear y notificar los productos médicos subestándar o falsificados sugieren que el problema va en aumento. El sistema mundial de vigilancia y monitoreo (GSMS) de la OMS para productos médicos subestándar o falsificados ha recibido más de 2.000 notificaciones desde 2013. Esta cifra podría estar subestimada, ya que se ha demostrado que los profesionales de la salud solo notifican incidentes graves, según los datos del GSMS. De las regiones identificadas en el informe, el África subsahariana emitió la mayor parte de las notificaciones al GSMS [7]. En 2017, la OMS estimó que 1 de cada 10 medicamentos disponibles en los países de ingresos bajos y medios era de calidad inferior o falsificado, con un coste anual estimado de US$30.500 millones [8].

Esto se debe en parte a que la globalización y el comercio electrónico han aumentado la complejidad de la cadena de suministro de medicamentos, proporcionando numerosos puntos de entrada para productos médicos producidos de forma poco ética e ilegal. La globalización del mercado de los principios farmacéuticos activos y de los productos médicos acabados permite que los productos médicos se fabriquen en una parte del mundo, se envasen en otra y se distribuyan en una tercera. El aumento exponencial de la conectividad a Internet y de las telecomunicaciones móviles ha abierto un mercado global para proveedores y consumidores de productos médicos.

A pesar de que los líderes mundiales se centran cada vez más en la salud pública y el bienestar, muchos sistemas médicos siguen viéndose perjudicados por los medicamentos subestándar o falsificados. Como consecuencia de la presencia de estos productos, en el África subsahariana se ha registrado un número considerable de muertes. Un estudio sobre terapias antimaláricas estimó que los medicamentos subestándar o falsificados podrían causar 529 muertes adicionales por millón de casos de malaria al año debido al tratamiento inadecuado [9]. Cuando se combina con los datos de la Iniciativa Clinton de Acceso a la Salud, podría llegar hasta 267.000 muertes adicionales al año [6]. Por lo tanto, está claro que hay que informar e intervenir para reducir la inaceptable pérdida de vidas humanas.

Es importante conocer a fondo la amenaza global que suponen los productos médicos subestándar o falsificados para evitar que lleguen a los pacientes. Los profesionales de la salud son clave para responder a ellos de forma proporcionada y coherente: detectando rápidamente los productos médicos subestándar o falsificados cuando penetran las cadenas de suministro y notificándolo a las autoridades, así como educando y asesorando a los pacientes que han estado expuestos a ellos.

A pesar de ser una fuente precisa y fiable de notificaciones de medicamentos subestándar y falsificados, los profesionales de la salud citan una serie de obstáculos para su notificación, entre los que se incluyen la falta de concienciación, la falta de retroalimentación, los sistemas de notificación excesivamente complicados e incluso el miedo a ser reprendidos por sus superiores [7]. Consecuentemente, la OMS propuso como solución la elaboración de un currículo educativo modular para mejorar los procesos de notificación y los comportamientos de los profesionales de la salud de primera línea, en concreto los farmacéuticos, en regiones del mundo de alto riesgo, como el África subsahariana.