Boletín Fármacos: Ensayos Clínicos
Publicado por: Salud y Fármacos
Volumen 26, número 2, mayo 2023

Novedades sobre la Covid

• Aspectos éticos clave que surgieron al hacer investigación relacionada con covid-19: análisis temático y perspectivas de los comités de ética sudafricanos
  Burgess T, Rennie S, Moodley K
• Pfizer ocultó los datos sobre la disminución de la inmunidad mientras millones de personas hacían cola para vacunarse
  Maryanne Demasi
• Ética en la investigación durante las pandemias: cómo se puede preparar a los CEI
  Appel J M, Wilets I
• Seguimiento a varios ensayos con vacunas covid-19 financiados por el gobierno de EE UU
  Hunsberger S, Ellenberg SS, Joffe S et al

Herramientas Útiles

• Diez reglas (no tan) sencillas para compartir datos de ensayos clínicos
  Pellen C, Le Louarn A, Spurrier-Bernard G, Decullier E, Chrétien J-M, Rosenthal E, et al
• Identificación y gestión de ensayos clínicos problemáticos: Una herramienta para evaluar la integridad de la investigación al hacer síntesis de la evidencia
  Weibel S, Popp M, Reis S et al

Ensayos Clínicos y Ética

• Una base excepcionalmente buena para la ética en la investigación
  King NMP
• ¿De qué hablamos cuando nos referimos a la “equipoise”? Entrevistas con las partes interesadas que evalúan el uso de equipoise en la ética en la investigación clínica
  Dewar B, Chevrier S, De Meulemeester J. et al
• Revelar los conflictos de interés a los posibles participantes en la investigación: ¿Bueno para nada?
  de Melo-Martín, I
• Frecuencia de violaciones de las normas de ética de la investigación
  Slotfeldt-Ellingsen D
• Reacciones ante los investigadores que infringen las normas de ética en la investigación
  Slotfeldt-Ellingsen
• Pfizer y Valneva publican información actualizada sobre el ensayo clínico de fase 3 que evalúa la vacuna contra la enfermedad de Lyme VLA15
  Valvena, 17 de febrero de 2023
• La FDA advierte a un investigador por problemas en el diseño del ensayo y falta de adherencia a la regulación
  Salud y Fármacos
• Aprobación de medicamentos que no cumplen con los criterios primarios de valoración de los ensayos pivotales, 2018-2021
  Salud y Fármacos
• La FDA suspende el ensayo clínico de Mersana Therapeutics
  Salud y Fármacos

Comités de Ética en Investigación

• Guía de la FDA para gestionar las investigaciones pediátricas que los CEI no pueden aprobar en EE UU
  Salud y Fármacos
• Comités de Ética en la Investigación: acciones necesarias para mejorar la supervisión federal y analizar su eficacia
  GAO
• Legalmente eficaz pero éticamente inadecuado: Políticas del CEI para obtener el consentimiento de los representantes legalmente autorizados
  Harrison RR
• La FDA envía una carta de advertencia a un CEI
  Salud y Fármacos
• Programa de evaluación de comités en ética en investigación registrados en la Comisión Nacional de Bioética en México
  Raul Hugeth Villanueva Payan
• Composición y capacidad de los Comités de Ética en Investigación, y desafíos experimentados por sus miembros en los procesos de revisión ética en Addis Abeba, Etiopía: Un estudio cualitativo exploratorio
  Seralegne YZ, Wangamati CK, Bernabe RDLC, Farsides B, Aseffa A, Zewdie M

Políticas, Regulación, Registro y Diseminación de Resultados

• La EMA y los estudios descentralizados
  Salud y Fármacos
• La FDA emite una guía preliminar destinada a mejorar los ensayos clínicos oncológicos para aprobación acelerada de terapias
  FDA, 24 de marzo de 2023
• Consideraciones para los estudios clínicos de seguridad que involucran el desarrollo de productos neonatales, y evalúan el desarrollo neurológico a largo plazo. Borrador de guía para la industria. Disponibilidad
  FDA, 13 de febrero de 2023
• Borrador de guía de la FDA sobre el uso de controles externos para evaluar la efectividad de los nuevos medicamentos y productos biológicos
  Salud y Fármacos
• Cómo recuperar el estudio PRGF: un ensayo clínico aleatorizado con plasma rico en factores de crecimiento para tratar la artritis de rodilla
  Saiz LC, Erviti J, Leache L. et al
• Evidencia de sesgo de publicación en los ensayos clínicos de esclerosis múltiple: un análisis comparativo de estudios publicados y no publicados registrados en ClinicalTrials.gov
  Rivero-de-Aguilar A, Pérez-Ríos M, Ruano-Raviña A, et al
• Frecuencia y características de los ensayos que utilizan el apoyo de redactores médicos y se publican en revistas oncológicas de alto impacto
  Buck E, Haslam A, Tuia J et al
• Grupos de salud lanzan la alarma ante el plan de la EMA de ocultar los protocolos de los ensayos clínicos
  Till Bruckner
• El Sistema CTIS se convierte en el único canal de solicitudes de ensayos clínicos con medicamentos desde el 31 de enero
  AEMPS, 6 de febrero de 2023
• E19 un enfoque selectivo para recabar datos de seguridad en ensayos clínicos específicos de fase avanzada, previos o posteriores a la aprobación. Guía para la industria
  FDA, 2022
• Guía del Consejo Internacional de Armonización
  Salud y Fármacos
• Actualización de la guía de la FDA sobre acceso ampliado a un producto experimental
  Salud y Fármacos

Reclutamiento, Consentimiento Informado y Perspectivas de los Pacientes

• Preocupaciones éticas al reclutar niños con cáncer para las investigaciones: percepciones y experiencias de los profesionales de la salud suecos
  Norbäck K, Höglund AT, Godskesen T. et al
• El consentimiento informado en los protocolos de investigación biomédica en las instituciones de salud del estado de Michoacán. Un análisis comparativo de su cumplimiento con los requisitos éticos en investigación
  Adriana Mejía Estrada
• Cobertura de las lesiones médicas en los formularios de consentimiento informado de los ensayos patrocinados por empresas
  Healy D, Germán Roux A, Dressen B
• Mi paciente se inscribió a un ensayo clínico. ¿Fue la decisión correcta?
  Mikkael Sekeres
• Pagar a los participantes en ensayos clínicos para reclutar más rápidamente
  Salud y Fármacos
• Acuerdo entre BioNTech y el Reino Unido
  Salud y Fármacos

Gestión de los Ensayos Clínicos, Metodología, Costos y Conflictos de Interés

• Metodología de los nuevos tipos de ensayos clínicos
  Rev Prescrire 2023; 32 (244): 27
• Puertas giratorias entre la FDA y Verily, y los ensayos descentralizados
  Salud y Fármacos
• Se necesita un nuevo paradigma para probar las drogas psiquiátricas
  Peter C. Gøtzsche
• Los ‘no hacer’ en ensayos de Farmacia Hospitalaria, camino a la excelencia
  Desireé Pozo
• La ética de la investigación a través de programas de acceso ampliado
  Polak TB, Fernandez Lynch H
• Tendencias de ensayos clínicos aleatorizados que citan revisiones sistemáticas previas, 2007-2021
  Jia Y, Li B, Yang Z, et al
• Una nueva empresa pequeña recauda US$200 millones para acelerar los ensayos con fármacos
  Maureen Farrell
• El Comité de Supervisión de Datos y Seguridad: El trabajo más duro en los ensayos clínicos
  Scott R. Evans, Lijuan Zeng, Weixiao Dai