Ensaios Clínicos, Ética e Integridade da Ciência

Reconhecendo que a justiça, a cura e a transformação exigem o reconhecimento das mágoas do passado, a Universidade da Califórnia, São Francisco (UCSF) criou o Programa de Reconciliação Histórica. O programa depende do Gabinete do Vice-Reitor Executivo e o Vice-Presidente (Decano) e foi lançado pelo atual Vice-Reitor Executivo e Decano Dan Lowenstein, MD.

O primeiro relatório do programa, divulgado este mês, investiga experimentos das décadas de 1960 e 1970 em homens encarcerados no Medical Facility de Vacaville – Califórnia. Muitos desses homens estavam sendo avaliados ou tratados para diagnósticos psiquiátricos.

A pesquisa analisada no relatório foi conduzida pelo Dr. Howard Maibach e pelo Dr. William Epstein, professores do Departamento de Dermatologia da UCSF. Epstein era diretor do departamento e faleceu em 2006. Foi solicitado ao comitê que se concentrar no trabalho de Maibach, que continua sendo um membro ativo do departamento.

Alguns dos experimentos expuseram os sujeitos da pesquisa a pesticidas e herbicidas ou receberam drogas com efeitos colaterais. No total, cerca de 2.600 prisioneiros foram testados.

Os homens se voluntariaram para os estudos e foram pagos para participar. Contudo, o relatório levanta questões éticas sobre como a pesquisa foi conduzida. Em muitos casos não houve consentimento informado. Os sujeitos também não sofriam de nenhuma das doenças que os experimentos poderiam ter tratado ou melhorado.

Naquela época, essas práticas eram comuns nos EUA e eram cada vez mais criticadas por especialistas e pela imprensa não especializada. A investigação continuou até 1977, quando o estado da Califórnia interrompeu todas as pesquisas envolvendo seres humanos nas prisões estaduais, um ano depois que o governo federal tinha feito o mesmo.

O relatório reconhece que Maibach estava trabalhando em um momento em que a governança da pesquisa envolvendo seres humanos estava evoluindo, tanto na UCSF quanto em instituições em todo o país. A comissão passou seis meses reunindo cerca de 7.000 documentos de arquivo, artigos de revistas médicas, entrevistas, documentários e livros, muitos dos quais ainda não foram analisados. A UCSF reconheceu que poderia publicar um relatório de seguimento.

O relatório conclui que “Maibach usou métodos de pesquisa questionáveis. Os relatórios de arquivo e os artigos publicados não especificam se algum protocolo foi adotado em relação ao consentimento informado ou à comunicação dos riscos da pesquisa aos participantes que foram encarcerados”.

Em uma revisão das publicações feitas nas décadas de 1960 e 1980, o comitê descobriu que praticamente todos os estudos de Maibach careciam de documentação de consentimento informado, apesar do fato de que em 1966, o recém-criado Comitê de Bem-Estar Humano e Experimentação impôs como requerimento a obtenção formal do consentimento. Apenas um artigo, publicado em 1975, indicou que os pesquisadores obtiveram o consentimento informado, bem como a aprovação do Comitê de Pesquisa em Seres Humanos da UCSF, que começou a operar em 1974 para responder a novos requisitos federais.

“De acordo com a nossa investigação baseada em arquivos, incluindo documentos internos de comitês de revisão de pesquisa com seres humanos e audiências estaduais da Califórnia, o Programa de Reconciliação Histórica concluiu que Maibach e outros usaram práticas questionáveis ​​para obter o consentimento informado de prisioneiros, especialmente antes de 1969”, confirmou o relatório.

Os autores disseram que os pesquisadores contornaram os requisitos para relatar suas pesquisas ao comitê de seres humanos da UCSF e usaram uma organização sem fins lucrativos, o Instituto Solano de Pesquisa Médica e Psiquiátrica ou SIMPR, que coordenava a pesquisa em seres humanos no California Medical Facility em Vacaville. “No entanto, obter apenas a aprovação por meio do SIMPR foi uma violação direta do mandato que havia sido comunicado a todos os docentes da UCSF em 1966”, concluiu o relatório.

O relatório observou que Maibach e Epstein receberam treinamento do Dr. Albert Kligman, um dermatologista da Universidade da Pensilvânia que conduziu estudos na prisão de Holmesberg, na Filadélfia. Maibach e Epstein trouxeram os métodos de Kligman para a Califórnia quando se juntaram ao corpo docente da UCSF.

Em 2019, a Penn Medicine afirmou que embora a pesquisa de Kligman pudesse atender aos padrões legais de sua época, era antiética e desrespeitosa com seus sujeitos, muitos dos quais eram homens negros encarcerados. Os dados demográficos do California Medical Facility de Vacaville quando Maibach fez a pesquisa não são totalmente conhecidos, mas não há indicação de que a pesquisa visou especificamente os homens negros.

Quando o Programa de Reconciliação Histórica deu a Maibach a oportunidade de responder às conclusões do relatório, ele expressou pesar e remorso.

“Lamento ter participado de uma investigação que não atendeu aos padrões atuais”, escreveu. “O trabalho que fiz com meus colegas no California Medical Facility em Vacaville foi considerado por muitos como adequado aos padrões da época, embora, em retrospecto, esses padrões estivessem claramente evoluindo. Obviamente, eu não estaria trabalhando nessas circunstâncias hoje, pois a sociedade em que vivemos considerou-o inequivocamente impróprio. Consequentemente, sinto um sincero pesar em relação a esses esforços de algumas décadas atrás”.

Jack Resneck, MD, presidente do Departamento de Dermatologia da UCSF, escreveu em uma carta ao seu departamento que “Muito da pesquisa descrita é claramente inconsistente com os valores éticos de nossa comunidade… Incluso, se em seu momento esta pesquisa foi aceita por alguns, é essencial que agora reconheçamos o dano causado e sua inconsistência com os valores da UCSF”.

Em conclusão, o comitê fez uma série de recomendações incluindo que a UCSF divulgue essas descobertas, eduque sua comunidade sobre essa história, inicie um projeto de história oral com aqueles que realizaram pesquisas no California Medical Facility em Vacaville, entre 1955 e 1977, que se ofereça uma declaração oficial de pesar y que continuassem investigando o passado da UCSF.

“A UCSF pede desculpas por seu papel explícito no dano causado aos sujeitos, suas famílias e nossa comunidade ao facilitar a condução desta pesquisa e reconhece o papel implícito da instituição em perpetuar o tratamento antiético de populações vulneráveis ​​e carentes, independente das normas ou da percepção daquela época. Dizer a verdade e reconstruir a confiança é fundamental para nosso compromisso com o trabalho de reconciliação e, nesse espírito, devemos reconhecer as falhas em nossa história para identificar um caminho a seguir que seja informado por nossos valores PRIDE e nosso compromisso com a justiça, equidade, diversidade e inclusão”.

“Temos que continuar trabalhando para entender essa e outras partes da nossa história. Conciliar o passado é uma forma de trazer clareza ao presente e ao futuro”, acrescentou Lowenstein, que deixará o cargo no final deste ano. “Parafraseando o poeta alemão Goethe: ‘Quem não sabe aprender com 3.000 anos só sabe sobreviver”.

Você pode ler o informe neste link: https://evcprovost.ucsf.edu/sites/evcprovost.ucsf.edu/files/PHR_Executive_Report_12-12-2022.pdf