Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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A EMA publicou seu relatório avaliando o nivolumab (Opdivo) como tratamento adjuvante para alguns tipos de câncer de esôfago, sem fornecer os dados comparativos de mortalidade do principal ensaio clínico apresentado pela farmacêutica. Informou-se a mortalidade para todos os pacientes, mas sem especificar a mortalidade em cada grupo, ou seja, as mortes no grupo tratado com nivolumab versus as mortes no grupo placebo. A EMA alegou que os resultados não estavam disponíveis no momento em que fez a sua avaliação alegando que os dados eram “imaturos”, ou seja, incompletos, porque o acompanhamento foi insuficiente.
Os dados de mortalidade “imaturos” que estavam disponíveis para as primeiras análises foram baseados em menos mortes do que o número especificado no protocolo para a análise “definitiva” e, portanto, são precários e cheios de incertezas. Os resultados obtidos após um seguimento mais longo são mais robustos. Apesar dessas limitações, por que a EMA não exige ver todos os dados disponíveis sobre mortalidade ao avaliar um antineoplásico? Depois, poderiam ter-se publicado esses dados e destacado a incerteza em torno deles.
A mortalidade não é o único critério de valoração importante em ensaios clínicos oncológicos, mas é um critério fundamental, especialmente, para os pacientes. E os profissionais de saúde e os pacientes podem tomar decisões mais informadas sobre o tratamento quando conhecem os dados obtidos sobre mortalidade nos ensaios clínicos comparativos e as limitações desses dados. Quando as farmacêuticas não submetam espontaneamente dados importantes por qualquer motivo, a EMA deveria insistir para que sejam enviados, para obtê-los e publica-los juntamente com a sua opinião e para benefício dos doentes.