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Diez reglas (no tan) sencillas para compartir datos de ensayos clínicos
(Ten (not so) simple rules for clinical trial data-sharing)
Pellen C, Le Louarn A, Spurrier-Bernard G, Decullier E, Chrétien J-M, Rosenthal E, et al
PLoS Comput Biol 2023; 19(3): e1010879.
https://doi.org/10.1371/journal.pcbi.1010879 (de libre acceso en inglés)
Traducido por Salud y Fármacos, publicado en
Boletín Fármacos: Ensayos Clínicos 2023; 26 (2)
Tags: transparencia en la información, integridad de la ciencia, re-analizar los datos de ensayos clínicos, informar a los participantes
Resumen
Compartir los datos de los ensayos clínicos es muy importante para preservar la integridad de la investigación, y las revistas, los financiadores y otras partes interesadas lo fomentan cada vez, e incluso lo exigen. Sin embargo, las primeras experiencias con la puesta en común de los datos han sido decepcionantes porque no siempre se realiza correctamente. De hecho, los datos de salud son delicados y no siempre es fácil compartirlos de forma responsable. Proponemos 10 reglas para los investigadores que deseen compartir sus datos. Estas reglas abarcan la mayoría de los elementos que se deben tener en cuenta al iniciar el loable proceso de compartir datos de ensayos clínicos:
Regla 1: Cumplir los requisitos legales y regulatorios locales relacionados con la protección de datos.
Regla 2: Anticipar la posibilidad de compartir los datos de los ensayos clínicos antes de obtener la financiación.
Regla 3: Declarar la intención de compartir los datos al registrar el estudio.
Regla 4: Implicar a los participantes en la investigación.
Regla 5: Determinar el método de acceso a los datos.
Regla 6: Recordar que hay otros elementos que compartir.
Regla 7: No proceder solo.
Regla 8: Hacer una gestión óptima de los datos para garantizar que los datos que se vayan a compartir sean útiles.
Regla 9: Minimizar los riesgos.
Regla 10: Buscar la excelencia.
Estudio Original |
Antes del ensayo |
Cumplir la regulación (regla 1) Obtener financiamiento para compartir los datos (regla 2) Registrar el ensayo e incluir una frase sobre compartir los datos (regla 3) Solicitar el apoyo de su institución (regla 7) |
Durante el ensayo |
Informar a los participantes sobre la posibilidad de compartir los datos (regla 4) Establecer formas de compartir los datos que sean compatibles con los principios FAIR, que garantizan que los datos sean localizables, accesibles, interoperables y reutilizables (regla 8) |
Después del ensayo |
Proveer un informe de resultados y compartir lo que se pueda (códigos, metadata etc) (regla 6) Incluir una frase sobre la intención de compartir los datos (regla 3) Preparar los datos para compartirlos (regla 8) |
Reanalizar |
Antes de reanalizar los datos |
Cumplir con la regulación (regla 1) Determinar la forma de acceder a los datos (regla 5) Minimizar los riesgos relacionados con respetar la privacidad (regla 9) Exigir que los que vayan a reutilizar los datos se adhieran a las mejores prácticas al reproducir la investigación (regla 10) |
Después de reanalizar los datos |
Exigir que los que vayan a reutilizar los datos se adhieran a las mejores prácticas al reproducir la investigación (regla 10) |