Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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A FDA anuncia a disponibilidade de um guia preliminar para o setor intitulado “Considerações sobre estudos clínicos de segurança que estudam o desenvolvimento de produtos neonatais e avaliam o desenvolvimento neurológico a longo prazo. Esse guia tem o objetivo de fornecer uma estrutura para considerar se e quais tipos de avaliações neurológicas, sensoriais e/ou de desenvolvimento de longo prazo podem ser úteis para apoiar o estabelecimento da segurança de um produto regulamentado para uso em neonatos, e quais domínios de avaliação podem ser mais relevantes.
Embora as avaliações de segurança de curto prazo possam ser aceitáveis para adultos ou outras populações, as avaliações de curto prazo podem não identificar eventos adversos significativos na população neonatal, pois pode haver efeitos latentes que ocorrem após exposições no início da vida, pois o tratamento medicamentoso administrado durante o período neonatal coincide com um período crítico de crescimento e desenvolvimento fisiológico. Considerar esses possíveis efeitos neurológicos, sensoriais e de desenvolvimento de longo prazo na população neonatal no início do programa de desenvolvimento de medicamentos ajudará a garantir que o produto seja mais seguro.