Políticas, Regulamentação, Registro e Divulgação de Resultados

Resumo
Antecedentes. A publicação completa e oportuna de estudos clínicos garante que os pacientes e a comunidade médica estejam totalmente informados ao tomar decisões terapêuticas. O objetivo deste estudo é avaliar a publicação de estudos de medicamentos para esclerose múltipla (EM) de fase III e IV realizados entre 2010 e 2019 e identificar os fatores associados à sua publicação em periódicos revisados por pares.

Métodos. Foi realizada uma pesquisa avançada no ClinicalTrials.gov e pesquisas consecutivas no PubMed, EMBASE e Google Scholar para identificar publicações associadas a todos os estudos concluídos. As características do desenho do estudo, os resultados e outras informações relevantes foram extraídos. Os dados foram analisados de acordo com um desenho de caso-controle. Os estudos clínicos publicados em periódicos revisados por pares foram os casos e os estudos não publicados foram os controles. Os dados foram submetidos à análise de regressão logística multivariada para identificar os fatores associados à publicação do estudo.

Resultados.Cento e cinquenta estudos clínicos foram incluídos na análise. Noventa e seis deles (64,0%) foram publicados em periódicos revisados por pares. Na análise multivariada, os fatores associados à publicação do estudo foram um resultado primário favorável (OR 12,49, IC 95% 1,28 a 122,29) e o alcance do tamanho da amostra originalmente estimado (OR 41,97, 95% CI 1,96 a 900,48). Os fatores associados a uma menor probabilidade de publicação foram ter perdido 20% ou mais de pacientes no acompanhamento (OR 0,03, IC 95% 0,01 a 0,52) e avaliar medicamentos para melhorar a tolerabilidade do tratamento (OR 0,01, IC 95% 0,00 a 0,74).

Conclusões. Os estudos clínicos de fase III e IV com medicamentos para EM são propensos a subnotificação e viés de publicação. Devem ser feitos esforços para promover a divulgação completa e precisa dos dados de pesquisas clínicas relacionadas à EM.