Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
Onze grupos de saúde alertaram em outubro (2022) que o plano da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) de impedir o acesso a protocolos de estudos clínicos até cinco anos após sua conclusão “é inaceitável e não beneficia a ciência, os pacientes ou a promoção da inovação médica”.
Um documento de consulta da EMA publicado em 2022 revelou os planos [da Agência] de permitir que as empresas farmacêuticas adiem a publicação dos protocolos de estudos clínicos de Fase II e Fase III por até cinco anos após sua conclusão. Em contrapartida, as empresas teriam que tornar públicos os resultados resumidos desses estudos no registro de estudos europeus em apenas um ano.
A carta [dos grupos de saúde] adverte que:
“Se a EMA persistir com essa abordagem, pesquisadores médicos, revisores sistemáticos e agências de saúde pública de todo o mundo se encontrarão em uma situação profundamente absurda. Eles poderão acessar rapidamente um resumo dos resultados dos testes de medicamentos europeus, mas não poderão analisar com precisão como esses resultados foram gerados.”
“Não se trata de uma questão trivial. Os pesquisadores precisam ter acesso a informações detalhadas sobre o desenho do estudo, incluindo as medidas tomadas para minimizar os viéses, os métodos estatísticos e os regimes de dosagem, a fim de interpretar plenamente seus resultados.
“(O Regulamento de Estudos Clínicos da UE) não contém nenhuma disposição que possa ser usada como base para atrasar a publicação de protocolos”.
“Pelo contrário, ela afirma claramente que ‘as informações no banco de dados da UE devem ser públicas, a menos que razões específicas exijam que algumas das informações não sejam publicadas” ‘.
A carta pede que o Conselho de Administração da EMA “oriente a agência a divulgar no Sistema de Informações de Estudos Clínicos (CTIS) os protocolos sem censura dos estudos clínicos de Fase II e Fase III ao publicar os resultados resumidos dos estudos relacionados no CTIS”. A agência deve divulgar no Sistema de Informações de Estudos Clínicos (CTIS) os protocolos sem censura dos estudos clínicos de fase II e fase III ao publicar os resultados resumidos dos estudos relacionados no sistema (CTIS).”
Tilly Metz, membro do Parlamento Europeu, disse: “A transparência dos protocolos de estudos clínicos é fundamental para promover a pesquisa na Europa. Esse atraso é prejudicial; peço à EMA que reveja sua decisão.
A carta assinada pode ser lida aqui: https://www.transparimed.org/single-post/ema-ctis-clinical-trial-protocols
Pode-se dizer que, nos últimos anos, a EMA tem se esforçado para melhorar a informação de estudos clínicos e conseguiu tornar público um número sem precedentes de resultados de estudos. Nesse contexto positivo, a ideia de ocultar os protocolos de pesquisa subjacentes é simplesmente bizarra. Esperamos que a agência reconsidere essa gafe e publique os protocolos dos estudos de acordo com a letra e o espírito do Regulamento de Estudos Clínicos.