Gerenciamento de Estudos Clínicos, Metodologia, Custos e Conflitos de Interesse

• A Prescrire respondeu a uma consulta organizada pela Autoridade Sanitária Francesa (HAS) sobre novos métodos de pesquisa clínica com o objetivo de acelerar as autorizações de comercialização.

Em resposta a uma solicitação do Ministro da Solidariedade e Saúde da França, a HAS começou a investigar novas “estratégias metodológicas que permitirão a execução de estudos clínicos compatíveis com a identificação e o acesso rápido a tratamentos considerados inovadores, mantendo a qualidade da demonstração e a validade dos resultados obtidos” [1].

Em nossa resposta à consulta pública organizada pela HAS, a Prescrire enfatizou que as autorizações de comercialização de medicamentos devem se basear em uma avaliação rigorosa baseada em estudos clínicos randomizados e duplo-cegos que comparem o medicamento com o tratamento de referência e demonstrem que ele representa uma vantagem terapêutica tangível para os pacientes [2].

A Prescrire observou que “com muita frequência, para justificar licenças prematuras, são usados critérios indiretos de valoração que não demonstraram estar correlacionados com resultados clínicos”. Os procedimentos para acelerar as autorizações de comercialização geralmente se baseiam em critérios indiretos e não nos clínicos, e postergam a coleta de evidências de benefícios clínicos para a etapa de pós-comercialização. Dado que os procedimentos de autorização acelerada de comercialização aumentam a incerteza sobre o benefício clínico e a segurança de um medicamento em questão, eles só devem ser usados em circunstâncias extraordinárias, para problemas clínicos graves para os quais ainda não há tratamento disponível. A coleta de evidências pós-comercialização deve ser um requisito para a concessão dessas autorizações aceleradas (…). Recentemente, surgiram novas modalidades de estudos clínicos, como os estudos de cesta. Assim como os estudos clínicos randomizados convencionais, esses novos métodos devem garantir que os medicamentos tenham sido submetidos a uma avaliação clínica adequada. Qualquer nova metodologia de avaliação deve primeiro ser avaliada em comparação com as metodologias convencionais para determinar suas vantagens e desvantagens” (…).

Os dados da prática clínica (real world data) são úteis para a farmacovigilância, mas não fornecem o tipo de evidência conclusiva e de alta qualidade necessária para justificar as autorizações de comercialização [2].

A Prescrire acredita que acelerar o acesso a medicamentos não faz sentido, a menos que o medicamento em questão tenha demonstrado representar um avanço terapêutico.