Puntos clave

• La FDA ha autorizado a Qilu Pharmaceutical a enviar cisplatino a EE UU para paliar la escasez nacional del medicamento contra el cáncer.
• Las inyecciones de cisplatino de esta empresa se fabrican y comercializan en China. El cisplatino se utiliza con frecuencia en la quimioterapia para tratar los cánceres de testículo, pulmón, vejiga, cuello uterino y ovario.
• La FDA ya había dicho que estaba estudiando la posibilidad de permitir la importación de medicamentos no aprobados para paliar la escasez.

Según una actualización publicada el viernes en el sitio web de la FDA, la agencia ha autorizado la importación temporal de un quimioterápico no aprobado procedente de China para paliar la grave escasez de medicamentos contra el cáncer en el país.

Qilu Pharmaceutical, que fabrica y comercializa inyecciones de cisplatino en China, recibió el permiso de la FDA para exportar el fármaco al mercado estadounidense hace semanas, según muestra un documento.

Una carta fechada el 24 de mayo del subdirector general de Qilu notificaba su aprobación a los profesionales de la salud.

Qilu está coordinando con una empresa de Toronto, Apotex, para distribuir viales de 50 miligramos de cisplatino en EE UU.

Los profesionales de la salud pueden empezar a solicitar el medicamento el martes, a través de sus mayoristas.

El cisplatino es un medicamento genérico que está disponible en EE UU desde hace décadas, y lo distribuyen varios fabricantes autorizados. Estos fabricantes no han podido satisfacer la demanda. La versión de cisplatino de Qilu no está aprobada en EE UU.

Qilu, con sede en la ciudad de Jinan, en la provincia de Shandong, es uno de los diez fabricantes de medicamentos de mayor tamaño de China.

La FDA dijo esta semana a CNBC que la agencia estaba estudiando la importación de quimioterápicos no aprobados, pero en ese momento no reveló los nombres de los fabricantes que podrían suministrar esa medicación.

Un portavoz de la FDA dijo que la agencia evalúa la calidad de las importaciones de medicamentos no aprobados para asegurarse de que son seguros para los pacientes estadounidenses.

Los médicos afirman que algunos enfermos con cáncer podrían morir si no se resuelve pronto la escasez nacional de fármacos como el cisplatino. Al menos otros 13 medicamentos contra el cáncer escasean en todo el país.

La escasez de fármacos contra el cáncer ha obligado a algunos hospitales a racionar los medicamentos, reducen la dosis para alargar el suministro y dan prioridad a los pacientes que tienen más posibilidades de curarse.

El cisplatino se utiliza ampliamente para tratar los cánceres de testículo, pulmón, vejiga, cuello uterino y ovario, entre otras enfermedades. Según el Instituto Nacional del Cáncer, hasta el 20% de los pacientes de cáncer reciben tratamiento con cisplatino y otros quimioterápicos basados en platino.

La Organización Mundial de la Salud afirma que el fármaco es parte esencial de la atención básica en salud.

La escasez nacional de cisplatino comenzó en febrero, después de que una empresa farmacéutica con sede en la India interrumpiera temporalmente su producción para el mercado estadounidense.

Intas Pharmaceuticals decidió detener temporalmente su producción después de que una inspección de la FDA detectara el año pasado una “cascada de fallos” en su unidad de control de calidad.

Un portavoz de Intas dijo a CNBC esta semana que la empresa está trabajando con la FDA para reanudar la producción para EE UU, pero aún no se ha fijado una fecha.