Políticas, Regulación, Registro y Diseminación de Resultados

Introducción
Los ensayos clínicos con medicamentos incluyen cada vez más procedimientos que se realizan fuera de los “centros de ensayos clínicos” tradicionales, un concepto que se suele denominar descentralización. Además, cada vez utilizan más las herramientas digitales. La pandemia de covid-19 puso de manifiesto la importancia y la utilidad de las herramientas digitales y los procedimientos descentralizado en los ensayos clínicos. La guía para la implementación de ensayos clínicos durante la pandemia covid-19 aportó recomendaciones que incluían en el proceso del consentimiento informado, la distribución de los productos en investigación y en su supervisión. Esta guía ha sido específica para la crisis que la covid-19 causó a los sistemas de salud en la Unión Europea (UE)/Espacio Económico Europeo (EEE) y será revocada cuando se decida que el impacto que causó la covid-19 en la UE/EEE ha concluido.

El contexto que hemos mencionado pone de manifiesto la necesidad de hacer nuevas recomendaciones sobre la introducción de elementos descentralizados en los ensayos clínicos en la UE/EEE, independientemente de cualquier crisis sanitaria, y teniendo en cuenta que en la actualidad hay pocas guías nacionales. El objetivo de este documento de recomendaciones es abordar esta necesidad. La intención es facilitar el uso de elementos descentralizados en los ensayos clínicos en la UE/EEE. No obstante, se debe garantizar cierto nivel de seguridad a los participantes en los ensayos, así como a la protección de sus derechos y su dignidad. Además, se debe garantizar la confiabilidad de los datos para su publicación y presentación para la toma de decisiones regulatorias.

Se reconoce que algunos elementos descentralizados de los ensayos clínicos se han adoptado desde hace tiempo y que no es probable que todos ellos tengan un impacto significativo en la validez científica, la integridad de los datos, la relación beneficio-riesgo o la protección de los derechos de los participantes en el ensayo. Si un elemento descentralizado se ha identificado como un factor crítico para la calidad, tal como se define en la norma E8 del Consejo Internacional de Armonización de los Requisitos Técnicos para los Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH), se debe adoptar una estrategia proporcionada al riesgo y adaptada al riesgo de los participantes en el ensayo, a la integridad de la investigación realizada y al riesgo relacionado con la confiabilidad de los resultados del ensayo. Esto está en consonancia con las recomendaciones sobre estrategias proporcionales al riesgo en los ensayos clínicos del grupo de expertos en ensayos clínicos para la implementación de la Regulación (UE) nº 536/2014.

El documento de recomendaciones se refiere a las funciones y responsabilidades del patrocinador y del investigador, al consentimiento informado electrónico, a la entrega del medicamento en investigación, a las actividades relacionadas con el ensayo que se harán en el domicilio, la gestión de datos y la supervisión durante el ensayo clínico descentralizado. En el apéndice se ofrece una visión general de las disposiciones nacionales vigentes en cada Estado miembro en relación a estos temas. Cabe señalar que el apéndice de disposiciones nacionales es meramente orientativo, ya que no es factible ofrecer una visión completa de todos los escenarios de aplicación de elementos descentralizados en un ensayo clínico. Queda a discreción del estado miembro implicado en la evaluación de un ensayo clínico determinar si el uso de determinados elementos descentralizados es aceptable para un ensayo clínico específico.

Se anima a los patrocinadores a solicitar asesoramiento científico a través del Grupo de Trabajo de Asesoramiento Científico (en inglés Scientific Advice Working Party SAWP)] de la EMA, o a través de las autoridades nacionales competentes [asesoramiento científico nacional o nacional simultáneo (en ingles National or Simultaneous National Scientific Advice SNSA)] en relación con el uso de elementos descentralizados específicos, especialmente sobre elementos descentralizados en los que la experiencia y las pruebas de su impacto pueden ser limitadas. Los patrocinadores también pueden solicitar un dictamen consolidado a través del Grupo de Coordinación de Ensayos Clínicos (en inglés Clinical Trials Coordination Group CTCG) para las cuestiones normativas de impacto general no relacionadas con un ensayo específico.

Este documento de recomendaciones se generó como parte de la acción prioritaria 8 “Orientaciones metodológicas” de la iniciativa ACT EU de la Comisión Europea (CE), los Jefes de las Agencias de Medicamentos (en inglés Heads of Medicines Agencies HMA) y la EMA.

Se redactó en colaboración entre el Grupo de Coordinación de Ensayos Clínicos (en inglés Clinical Trial Coordination Group CTCG) de la HMA, el Grupo de Expertos en Ensayos Clínicos (en inglés Clinical Trial Expert Group CTEG) de la Comisión Europea y el Grupo de Trabajo de Inspectores de BPC de la EMA (GCPIWG).

Incluye las perspectivas de la Red Europea de Regulación de Medicamentos (en inglés European Medicines Regulatory Network EMRN), así como perspectivas de representantes de pacientes y profesionales de la salud.

Dados los rápidos avances en el campo de la clínica descentralizada, se espera que este documento vaya cambiando a medida que se acumulan más conocimientos y experiencias.