Globalização e Ensaios Clínicos

• O Peru tem a experiência e a capacidade instalada para voltar a ser uma referência em pesquisa clínica na região e no mundo.
• De acordo com informações do Instituto Nacional de Saúde, 134 ensaios clínicos foram autorizados em 2009, mas, até 2022, apenas 35 foram aprovados.
• Existem pelo menos 1.500 empregos diretamente envolvidos nessa atividade que estão em risco.
• Nos últimos 12 anos, a atividade de pesquisa clínica cresceu mais de 66% globalmente, na América Latina aumentou 25%, porém, no Peru, diminuiu quase 60%.

Os ensaios clínicos são as ferramentas que permitem a descoberta de novas alternativas de tratamento, vacinas e estratégias para tratar uma doença e melhorar a qualidade de vida das pessoas. Eles são conduzidos em hospitais ou clínicas autorizadas por profissionais de saúde treinados em Boas Práticas Clínicas (BPC), monitorados por patrocinadores, comitês institucionais de ética em pesquisa e pela agência reguladora nacional. O objetivo dessa última é garantir a conformidade com os mais altos padrões regulatórios.

De acordo com informações do Instituto Nacional de Saúde, o número de ensaios clínicos realizados no país caiu drasticamente nos últimos 14 anos. Sabe-se que, em 2009, 134 ensaios clínicos foram autorizados no Peru, enquanto que, em 2022, apenas 35 foram aprovados, uma redução de 74%. Esse problema não está afetando apenas os pacientes, mas também envolve diretamente cerca de 1.500 empregados e outros indiretamente.

Nesse contexto, Ángela Flores, diretora executiva da ALAFARPE, comenta: “Existe uma oportunidade importante em termos de geração de evidências clínicas no Peru. É essencial que todos trabalhemos juntos para ter processos mais ágeis que permitam que o país volte a ser competitivo nessa área. Essa atividade beneficia os pacientes peruanos,

especialmente aqueles que sofrem de doenças raras ou órfãs, pois pode representar uma das poucas opções de tratamento.

É importante observar que existem atualmente mais de 4.200 pacientes com diferentes patologias, principalmente oncológicas, cuja participação contínua em ensaios clínicos está em risco. Da mesma forma, há cerca de 1.500 empregos diretamente envolvidos na atividade de pesquisa clínica e outros indiretamente.

Continuar realizando esse tipo de pesquisa traz consigo a troca de conhecimento e a transferência de tecnologia que permite a atualização contínua dos profissionais de saúde que realizam essa atividade, mas, além disso, é também uma atividade econômica que pode contribuir para o aumento do investimento estrangeiro no Peru. Nesse sentido, “O país poderia receber mais de US$ 50 milhões por ano em investimento em pesquisa (investimento estrangeiro direto), se o número de testes que podemos realizar com os recursos atuais fosse realizado”. disse Flores.

Os ensaios clínicos são essenciais para lidar com situações críticas de saúde pública, como as pandemias, como vimos com a covid-19 – graças à colaboração sem precedentes entre a indústria farmacêutica, os pesquisadores e os estados, foram criadas várias alternativas de vacinas, diagnósticos e tratamentos para enfrentar as pandemias e salvar milhões de vidas em todo o mundo. Os avanços científicos e a tecnologia desenvolvida são de vital importância para enfrentar os desafios da saúde pública agora e no futuro.

Portanto, é urgente que as autoridades nacionais tomem medidas para promover políticas e regulamentações que facilitem o desenvolvimento da pesquisa clínica no país, permitindo que ele se torne novamente um ponto de referência para essa atividade na região e no mundo.

Nota de Salud y Fármacos: É verdade que os ensaios clínicos são necessários para colocar os medicamentos no mercado, mas também sabemos que, no momento, a maioria dos ensaios clínicos é financiada pelo setor, muitos deles têm problemas de design e há vieses em sua publicação. Todo o setor de ensaios clínicos está imbuído de falta de transparência, o que, por sua vez, impede que pesquisadores independentes verifiquem seus resultados. Graças às políticas das agências reguladoras no Canadá e na Europa, os dados originais de alguns ensaios foram disponibilizados, e as análises feitas por grupos de pesquisa independentes diferem daquelas publicadas pelo setor.

O ensaio realizado pela Salud y Fármacos com a Universidad El Bosque em sete países da América Latina mostra que os Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) não têm os recursos necessários para proteger os participantes de ensaios clínicos, e parece que as agências reguladoras da América Latina, quando se trata de ensaios clínicos financiados pela indústria, limitam-se à revisão administrativa, sem avaliar minuciosamente o projeto científico dos ensaios ou se os princípios éticos internacionalmente aceitos são respeitados.

Até agora, os testes foram realizados em unidades de saúde; agora estão sendo promovidos testes descentralizados, ou seja, fora dos hospitais. Não está claro como eles serão revisados pelos CEPs e se os CEPs poderão supervisioná-los. Da forma como os ensaios clínicos estão sendo conduzidos, os maiores beneficiados são a indústria farmacêutica e as equipes de pesquisa. Eles não podem ser promovidos como atividades que beneficiarão a economia ou a saúde dos participantes